A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
2018년 11월 9일 업데이트: Astellas Pharma Korea, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of ASP1941 50mg once daily in combination with metformin and sitagliptin against placebo in combination with metformin and sitagliptin over a 24 week treatment period in subjects with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and sitagliptin.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Site KR00002
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Busan, 대한민국
- Site KR00003
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Daegu, 대한민국
- Site KR00007
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Daegu, 대한민국
- Site KR00011
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Dong Gu Gwangju, 대한민국
- Site KR00019
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Gangwon-do, 대한민국
- Site KR00008
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Site KR00018
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Site KR00022
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Incheon, 대한민국
- Site KR00014
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Jeollabuk-do, 대한민국
- Site KR00020
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Kyungsangnam-do, 대한민국
- Site KR00021
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Seoul, 대한민국
- Site KR00006
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Seoul, 대한민국
- Site KR00001
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Seoul, 대한민국
- Site KR00004
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Seoul, 대한민국
- Site KR00005
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Seoul, 대한민국
- Site KR00009
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Seoul, 대한민국
- Site KR00010
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Seoul, 대한민국
- Site KR00012
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Seoul, 대한민국
- Site KR00013
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Seoul, 대한민국
- Site KR00016
-
Seoul, 대한민국
- Site KR00017
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Suwon, 대한민국
- Site KR00015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- Subject has an HbA1c value between 7.0% and 10.5 % at visit 1.
- Subject shows FPG (Fasting Plasma Glucose) value is less than 270mg/dL.
- Subject shows a BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2.
- Subject is on stable diet and exercise program at least 8 weeks prior to study participation.
- Postmenopausal female or surgically sterile female or agree not to become pregnant.
Exclusion Criteria:
- Subject has type 1 diabetes mellitus.
- Subject has proliferative diabetic retinopathy.
- Subject has a history of clinically significant renal disease(s) such as renovascular occlusive disease, nephrectomy, or renal transplant.
- Subject has significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy etc.
- Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection.
- Subject has chronic disease(s) that require the continuous use of systemic corticosteroids or immunosuppressants.
- Subject has cardiovascular disease or cerebrovascular disease that may affect the administration of ASP1941 or its safety assessment in the opinion of the investigator or sub-investigator.
- Subject has uncontrollable psychiatric disorder(s) with medication.
- Male subject is not willing to use appropriate contraception during the study.
- Subject has severe infection, serious trauma, or perioperative subject.
- Subject has a malignant tumor or has a history of malignant tumor.
- Subject has severe gastrointestinal disease, or history of operation for serious gastrointestinal disease.
- Subject has diabetic ketoacidosis.
- Subject has lactic acidosis or has history of lactic acidosis.
- Subject has hepatitis or is a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or is positive for HIV-1 and/or HIV-2.
- Subject has a history of thyroid dysfunction and acute pancreatitis.
- Subject is on weight-loss program or weight-loss medication (e.g. orlistat, phentermine/topiramate, lorcaserin) within 12 weeks of study participation.
- Subject has a history of serious cardiac diseases (NYHA Class III to IV), congestive heart failure, arrhythmia in need of medical treatment.
- Subject has a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, within 52 weeks (364 days) of study participation.
- Subject has uncontrollable severe hypertension, i.e., systolic blood pressure of higher than 180 mmHg or diastolic blood pressure of higher than 110mmHg measured in a sitting position after a 5-minute rest.
Subject has following AST or ALT value:
- AST: Male > 100 U/L, Female > 80 U/L
- ALT: Male > 102.5 U/L, Female > 82.5 U/L
Subject has following serum creatinine value:
- Creatinine: Male > 1.3 mg/dL, Female > 1.2 mg/dL
- Subject has estimated GFR values, of < 60 mL/min/1.73m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP1941 group
once daily over a 24 week treatment
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo group
once daily over a 24 week treatment
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in HbA1c at the end of treatment
기간: at 24 weeks
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at 24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in Fasting plasma glucose at the end of treatment
기간: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Change from baseline in Fasting serum insulin at the end of treatment
기간: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Change from baseline in Body weight at the end of treatment
기간: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Change from baseline in Waist circumference at the end of treatment
기간: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Safety assessed by development of adverse events, vital signs, laboratory tests, and 12-lead ECG
기간: up to 24 weeks
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ECG: Electrocardiogram
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up to 24 weeks
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Number of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
기간: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
기간: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-2009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD 공유 기간
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
IPD 공유 액세스 기준
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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