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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452632
A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of ASP1941 50mg once daily in combination with metformin and sitagliptin against placebo in combination with metformin and sitagliptin over a 24 week treatment period in subjects with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and sitagliptin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Site KR00002
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Busan, Corea, república de
- Site KR00003
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Daegu, Corea, república de
- Site KR00007
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Daegu, Corea, república de
- Site KR00011
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Dong Gu Gwangju, Corea, república de
- Site KR00019
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Gangwon-do, Corea, república de
- Site KR00008
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Site KR00018
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Site KR00022
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Incheon, Corea, república de
- Site KR00014
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Jeollabuk-do, Corea, república de
- Site KR00020
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Kyungsangnam-do, Corea, república de
- Site KR00021
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00006
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00001
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00004
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00005
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00009
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00010
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00012
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00013
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00016
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00017
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Suwon, Corea, república de
- Site KR00015
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- Subject has an HbA1c value between 7.0% and 10.5 % at visit 1.
- Subject shows FPG (Fasting Plasma Glucose) value is less than 270mg/dL.
- Subject shows a BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2.
- Subject is on stable diet and exercise program at least 8 weeks prior to study participation.
- Postmenopausal female or surgically sterile female or agree not to become pregnant.
Exclusion Criteria:
- Subject has type 1 diabetes mellitus.
- Subject has proliferative diabetic retinopathy.
- Subject has a history of clinically significant renal disease(s) such as renovascular occlusive disease, nephrectomy, or renal transplant.
- Subject has significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy etc.
- Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection.
- Subject has chronic disease(s) that require the continuous use of systemic corticosteroids or immunosuppressants.
- Subject has cardiovascular disease or cerebrovascular disease that may affect the administration of ASP1941 or its safety assessment in the opinion of the investigator or sub-investigator.
- Subject has uncontrollable psychiatric disorder(s) with medication.
- Male subject is not willing to use appropriate contraception during the study.
- Subject has severe infection, serious trauma, or perioperative subject.
- Subject has a malignant tumor or has a history of malignant tumor.
- Subject has severe gastrointestinal disease, or history of operation for serious gastrointestinal disease.
- Subject has diabetic ketoacidosis.
- Subject has lactic acidosis or has history of lactic acidosis.
- Subject has hepatitis or is a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or is positive for HIV-1 and/or HIV-2.
- Subject has a history of thyroid dysfunction and acute pancreatitis.
- Subject is on weight-loss program or weight-loss medication (e.g. orlistat, phentermine/topiramate, lorcaserin) within 12 weeks of study participation.
- Subject has a history of serious cardiac diseases (NYHA Class III to IV), congestive heart failure, arrhythmia in need of medical treatment.
- Subject has a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, within 52 weeks (364 days) of study participation.
- Subject has uncontrollable severe hypertension, i.e., systolic blood pressure of higher than 180 mmHg or diastolic blood pressure of higher than 110mmHg measured in a sitting position after a 5-minute rest.
Subject has following AST or ALT value:
- AST: Male > 100 U/L, Female > 80 U/L
- ALT: Male > 102.5 U/L, Female > 82.5 U/L
Subject has following serum creatinine value:
- Creatinine: Male > 1.3 mg/dL, Female > 1.2 mg/dL
- Subject has estimated GFR values, of < 60 mL/min/1.73m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASP1941 group
once daily over a 24 week treatment
|
oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo group
once daily over a 24 week treatment
|
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in HbA1c at the end of treatment
Periodo de tiempo: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from baseline in Fasting plasma glucose at the end of treatment
Periodo de tiempo: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Change from baseline in Fasting serum insulin at the end of treatment
Periodo de tiempo: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Change from baseline in Body weight at the end of treatment
Periodo de tiempo: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Change from baseline in Waist circumference at the end of treatment
Periodo de tiempo: at 24 weeks
|
at 24 weeks
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Safety assessed by development of adverse events, vital signs, laboratory tests, and 12-lead ECG
Periodo de tiempo: up to 24 weeks
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ECG: Electrocardiogram
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up to 24 weeks
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Number of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Periodo de tiempo: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Periodo de tiempo: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos