A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of ASP1941 50mg once daily in combination with metformin and sitagliptin against placebo in combination with metformin and sitagliptin over a 24 week treatment period in subjects with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and sitagliptin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Site KR00002
-
Busan, Korean tasavalta
- Site KR00003
-
Daegu, Korean tasavalta
- Site KR00007
-
Daegu, Korean tasavalta
- Site KR00011
-
Dong Gu Gwangju, Korean tasavalta
- Site KR00019
-
Gangwon-do, Korean tasavalta
- Site KR00008
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site KR00018
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site KR00022
-
Incheon, Korean tasavalta
- Site KR00014
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Site KR00020
-
Kyungsangnam-do, Korean tasavalta
- Site KR00021
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00006
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00001
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00004
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00005
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00009
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00010
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00012
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00013
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00016
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00017
-
Suwon, Korean tasavalta
- Site KR00015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- Subject has an HbA1c value between 7.0% and 10.5 % at visit 1.
- Subject shows FPG (Fasting Plasma Glucose) value is less than 270mg/dL.
- Subject shows a BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2.
- Subject is on stable diet and exercise program at least 8 weeks prior to study participation.
- Postmenopausal female or surgically sterile female or agree not to become pregnant.
Exclusion Criteria:
- Subject has type 1 diabetes mellitus.
- Subject has proliferative diabetic retinopathy.
- Subject has a history of clinically significant renal disease(s) such as renovascular occlusive disease, nephrectomy, or renal transplant.
- Subject has significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy etc.
- Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection.
- Subject has chronic disease(s) that require the continuous use of systemic corticosteroids or immunosuppressants.
- Subject has cardiovascular disease or cerebrovascular disease that may affect the administration of ASP1941 or its safety assessment in the opinion of the investigator or sub-investigator.
- Subject has uncontrollable psychiatric disorder(s) with medication.
- Male subject is not willing to use appropriate contraception during the study.
- Subject has severe infection, serious trauma, or perioperative subject.
- Subject has a malignant tumor or has a history of malignant tumor.
- Subject has severe gastrointestinal disease, or history of operation for serious gastrointestinal disease.
- Subject has diabetic ketoacidosis.
- Subject has lactic acidosis or has history of lactic acidosis.
- Subject has hepatitis or is a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or is positive for HIV-1 and/or HIV-2.
- Subject has a history of thyroid dysfunction and acute pancreatitis.
- Subject is on weight-loss program or weight-loss medication (e.g. orlistat, phentermine/topiramate, lorcaserin) within 12 weeks of study participation.
- Subject has a history of serious cardiac diseases (NYHA Class III to IV), congestive heart failure, arrhythmia in need of medical treatment.
- Subject has a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, within 52 weeks (364 days) of study participation.
- Subject has uncontrollable severe hypertension, i.e., systolic blood pressure of higher than 180 mmHg or diastolic blood pressure of higher than 110mmHg measured in a sitting position after a 5-minute rest.
Subject has following AST or ALT value:
- AST: Male > 100 U/L, Female > 80 U/L
- ALT: Male > 102.5 U/L, Female > 82.5 U/L
Subject has following serum creatinine value:
- Creatinine: Male > 1.3 mg/dL, Female > 1.2 mg/dL
- Subject has estimated GFR values, of < 60 mL/min/1.73m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP1941 group
once daily over a 24 week treatment
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo group
once daily over a 24 week treatment
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline in HbA1c at the end of treatment
Aikaikkuna: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose at the end of treatment
Aikaikkuna: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Change from baseline in Fasting serum insulin at the end of treatment
Aikaikkuna: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Change from baseline in Body weight at the end of treatment
Aikaikkuna: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Change from baseline in Waist circumference at the end of treatment
Aikaikkuna: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Safety assessed by development of adverse events, vital signs, laboratory tests, and 12-lead ECG
Aikaikkuna: up to 24 weeks
|
ECG: Electrocardiogram
|
up to 24 weeks
|
|
Number of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Aikaikkuna: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
|
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
|
|
|
Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Aikaikkuna: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
|
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .