- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02452632
A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
9 de novembro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of ASP1941 50mg once daily in combination with metformin and sitagliptin against placebo in combination with metformin and sitagliptin over a 24 week treatment period in subjects with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and sitagliptin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Site KR00002
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Busan, Republica da Coréia
- Site KR00003
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Daegu, Republica da Coréia
- Site KR00007
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Daegu, Republica da Coréia
- Site KR00011
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Dong Gu Gwangju, Republica da Coréia
- Site KR00019
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Gangwon-do, Republica da Coréia
- Site KR00008
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Site KR00018
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Site KR00022
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Incheon, Republica da Coréia
- Site KR00014
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Site KR00020
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Kyungsangnam-do, Republica da Coréia
- Site KR00021
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00006
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00001
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00004
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00005
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00009
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00010
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00012
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00013
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00016
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00017
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Suwon, Republica da Coréia
- Site KR00015
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- Subject has an HbA1c value between 7.0% and 10.5 % at visit 1.
- Subject shows FPG (Fasting Plasma Glucose) value is less than 270mg/dL.
- Subject shows a BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2.
- Subject is on stable diet and exercise program at least 8 weeks prior to study participation.
- Postmenopausal female or surgically sterile female or agree not to become pregnant.
Exclusion Criteria:
- Subject has type 1 diabetes mellitus.
- Subject has proliferative diabetic retinopathy.
- Subject has a history of clinically significant renal disease(s) such as renovascular occlusive disease, nephrectomy, or renal transplant.
- Subject has significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy etc.
- Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection.
- Subject has chronic disease(s) that require the continuous use of systemic corticosteroids or immunosuppressants.
- Subject has cardiovascular disease or cerebrovascular disease that may affect the administration of ASP1941 or its safety assessment in the opinion of the investigator or sub-investigator.
- Subject has uncontrollable psychiatric disorder(s) with medication.
- Male subject is not willing to use appropriate contraception during the study.
- Subject has severe infection, serious trauma, or perioperative subject.
- Subject has a malignant tumor or has a history of malignant tumor.
- Subject has severe gastrointestinal disease, or history of operation for serious gastrointestinal disease.
- Subject has diabetic ketoacidosis.
- Subject has lactic acidosis or has history of lactic acidosis.
- Subject has hepatitis or is a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or is positive for HIV-1 and/or HIV-2.
- Subject has a history of thyroid dysfunction and acute pancreatitis.
- Subject is on weight-loss program or weight-loss medication (e.g. orlistat, phentermine/topiramate, lorcaserin) within 12 weeks of study participation.
- Subject has a history of serious cardiac diseases (NYHA Class III to IV), congestive heart failure, arrhythmia in need of medical treatment.
- Subject has a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, within 52 weeks (364 days) of study participation.
- Subject has uncontrollable severe hypertension, i.e., systolic blood pressure of higher than 180 mmHg or diastolic blood pressure of higher than 110mmHg measured in a sitting position after a 5-minute rest.
Subject has following AST or ALT value:
- AST: Male > 100 U/L, Female > 80 U/L
- ALT: Male > 102.5 U/L, Female > 82.5 U/L
Subject has following serum creatinine value:
- Creatinine: Male > 1.3 mg/dL, Female > 1.2 mg/dL
- Subject has estimated GFR values, of < 60 mL/min/1.73m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ASP1941 group
once daily over a 24 week treatment
|
oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo group
once daily over a 24 week treatment
|
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from baseline in HbA1c at the end of treatment
Prazo: at 24 weeks
|
at 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from baseline in Fasting plasma glucose at the end of treatment
Prazo: at 24 weeks
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at 24 weeks
|
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Change from baseline in Fasting serum insulin at the end of treatment
Prazo: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Change from baseline in Body weight at the end of treatment
Prazo: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Change from baseline in Waist circumference at the end of treatment
Prazo: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Safety assessed by development of adverse events, vital signs, laboratory tests, and 12-lead ECG
Prazo: up to 24 weeks
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ECG: Electrocardiogram
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up to 24 weeks
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Number of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Prazo: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
|
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Prazo: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .