Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of ASP1941 50mg once daily in combination with metformin and sitagliptin against placebo in combination with metformin and sitagliptin over a 24 week treatment period in subjects with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and sitagliptin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Site KR00002
      • Busan, Republika Korei
        • Site KR00003
      • Daegu, Republika Korei
        • Site KR00007
      • Daegu, Republika Korei
        • Site KR00011
      • Dong Gu Gwangju, Republika Korei
        • Site KR00019
      • Gangwon-do, Republika Korei
        • Site KR00008
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Site KR00018
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Site KR00022
      • Incheon, Republika Korei
        • Site KR00014
      • Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Site KR00020
      • Kyungsangnam-do, Republika Korei
        • Site KR00021
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00006
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00001
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00004
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00005
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00009
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00010
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00012
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00013
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00016
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR00017
      • Suwon, Republika Korei
        • Site KR00015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
  • Subject has an HbA1c value between 7.0% and 10.5 % at visit 1.
  • Subject shows FPG (Fasting Plasma Glucose) value is less than 270mg/dL.
  • Subject shows a BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2.
  • Subject is on stable diet and exercise program at least 8 weeks prior to study participation.
  • Postmenopausal female or surgically sterile female or agree not to become pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Subject has type 1 diabetes mellitus.
  • Subject has proliferative diabetic retinopathy.
  • Subject has a history of clinically significant renal disease(s) such as renovascular occlusive disease, nephrectomy, or renal transplant.
  • Subject has significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy etc.
  • Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection.
  • Subject has chronic disease(s) that require the continuous use of systemic corticosteroids or immunosuppressants.
  • Subject has cardiovascular disease or cerebrovascular disease that may affect the administration of ASP1941 or its safety assessment in the opinion of the investigator or sub-investigator.
  • Subject has uncontrollable psychiatric disorder(s) with medication.
  • Male subject is not willing to use appropriate contraception during the study.
  • Subject has severe infection, serious trauma, or perioperative subject.
  • Subject has a malignant tumor or has a history of malignant tumor.
  • Subject has severe gastrointestinal disease, or history of operation for serious gastrointestinal disease.
  • Subject has diabetic ketoacidosis.
  • Subject has lactic acidosis or has history of lactic acidosis.
  • Subject has hepatitis or is a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or is positive for HIV-1 and/or HIV-2.
  • Subject has a history of thyroid dysfunction and acute pancreatitis.
  • Subject is on weight-loss program or weight-loss medication (e.g. orlistat, phentermine/topiramate, lorcaserin) within 12 weeks of study participation.
  • Subject has a history of serious cardiac diseases (NYHA Class III to IV), congestive heart failure, arrhythmia in need of medical treatment.
  • Subject has a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, within 52 weeks (364 days) of study participation.
  • Subject has uncontrollable severe hypertension, i.e., systolic blood pressure of higher than 180 mmHg or diastolic blood pressure of higher than 110mmHg measured in a sitting position after a 5-minute rest.

  • Subject has following AST or ALT value:

    • AST: Male > 100 U/L, Female > 80 U/L
    • ALT: Male > 102.5 U/L, Female > 82.5 U/L

  • Subject has following serum creatinine value:

    • Creatinine: Male > 1.3 mg/dL, Female > 1.2 mg/dL
  • Subject has estimated GFR values, of < 60 mL/min/1.73m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP1941 group
once daily over a 24 week treatment
Lek: ASP1941
doustny
Inne nazwy:
  • Suglat
  • ipragliflozyna
Komparator placebo: Placebo group
once daily over a 24 week treatment
Lek: Placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in HbA1c at the end of treatment
Ramy czasowe: at 24 weeks
at 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Fasting plasma glucose at the end of treatment
Ramy czasowe: at 24 weeks
at 24 weeks
Change from baseline in Fasting serum insulin at the end of treatment
Ramy czasowe: at 24 weeks
at 24 weeks
Change from baseline in Body weight at the end of treatment
Ramy czasowe: at 24 weeks
at 24 weeks
Change from baseline in Waist circumference at the end of treatment
Ramy czasowe: at 24 weeks
at 24 weeks
Safety assessed by development of adverse events, vital signs, laboratory tests, and 12-lead ECG
Ramy czasowe: up to 24 weeks
ECG: Electrocardiogram
up to 24 weeks
Number of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Ramy czasowe: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Ramy czasowe: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj