Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

9 novembre 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of ASP1941 50mg once daily in combination with metformin and sitagliptin against placebo in combination with metformin and sitagliptin over a 24 week treatment period in subjects with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and sitagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site KR00002
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site KR00003
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site KR00007
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site KR00011
      • Dong Gu Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Site KR00019
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Site KR00008
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site KR00018
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site KR00022
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site KR00014
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Site KR00020
      • Kyungsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Site KR00021
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00006
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00001
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00004
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00005
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00009
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00010
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00012
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00013
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00016
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR00017
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Site KR00015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
  • Subject has an HbA1c value between 7.0% and 10.5 % at visit 1.
  • Subject shows FPG (Fasting Plasma Glucose) value is less than 270mg/dL.
  • Subject shows a BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2.
  • Subject is on stable diet and exercise program at least 8 weeks prior to study participation.
  • Postmenopausal female or surgically sterile female or agree not to become pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Subject has type 1 diabetes mellitus.
  • Subject has proliferative diabetic retinopathy.
  • Subject has a history of clinically significant renal disease(s) such as renovascular occlusive disease, nephrectomy, or renal transplant.
  • Subject has significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy etc.
  • Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection.
  • Subject has chronic disease(s) that require the continuous use of systemic corticosteroids or immunosuppressants.
  • Subject has cardiovascular disease or cerebrovascular disease that may affect the administration of ASP1941 or its safety assessment in the opinion of the investigator or sub-investigator.
  • Subject has uncontrollable psychiatric disorder(s) with medication.
  • Male subject is not willing to use appropriate contraception during the study.
  • Subject has severe infection, serious trauma, or perioperative subject.
  • Subject has a malignant tumor or has a history of malignant tumor.
  • Subject has severe gastrointestinal disease, or history of operation for serious gastrointestinal disease.
  • Subject has diabetic ketoacidosis.
  • Subject has lactic acidosis or has history of lactic acidosis.
  • Subject has hepatitis or is a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or is positive for HIV-1 and/or HIV-2.
  • Subject has a history of thyroid dysfunction and acute pancreatitis.
  • Subject is on weight-loss program or weight-loss medication (e.g. orlistat, phentermine/topiramate, lorcaserin) within 12 weeks of study participation.
  • Subject has a history of serious cardiac diseases (NYHA Class III to IV), congestive heart failure, arrhythmia in need of medical treatment.
  • Subject has a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, within 52 weeks (364 days) of study participation.
  • Subject has uncontrollable severe hypertension, i.e., systolic blood pressure of higher than 180 mmHg or diastolic blood pressure of higher than 110mmHg measured in a sitting position after a 5-minute rest.

  • Subject has following AST or ALT value:

    • AST: Male > 100 U/L, Female > 80 U/L
    • ALT: Male > 102.5 U/L, Female > 82.5 U/L

  • Subject has following serum creatinine value:

    • Creatinine: Male > 1.3 mg/dL, Female > 1.2 mg/dL
  • Subject has estimated GFR values, of < 60 mL/min/1.73m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1941 group
once daily over a 24 week treatment
Droga: ASP1941
orale
Altri nomi:
  • Suglat
  • ipragliflozin
Comparatore placebo: Placebo group
once daily over a 24 week treatment
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in HbA1c at the end of treatment
Lasso di tempo: at 24 weeks
at 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Fasting plasma glucose at the end of treatment
Lasso di tempo: at 24 weeks
at 24 weeks
Change from baseline in Fasting serum insulin at the end of treatment
Lasso di tempo: at 24 weeks
at 24 weeks
Change from baseline in Body weight at the end of treatment
Lasso di tempo: at 24 weeks
at 24 weeks
Change from baseline in Waist circumference at the end of treatment
Lasso di tempo: at 24 weeks
at 24 weeks
Safety assessed by development of adverse events, vital signs, laboratory tests, and 12-lead ECG
Lasso di tempo: up to 24 weeks
ECG: Electrocardiogram
up to 24 weeks
Number of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Lasso di tempo: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Lasso di tempo: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi