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Exercise, Prostate Cancer and Circulating Tumour Cells (ExPeCT)

2018年5月1日 更新者:Prof Stephen Finn、University of Dublin, Trinity College

Evasion of Immune Editing by Circulating Tumour Cells in an Exercise Modifiable Mechanism Underlying Aggressive Behaviour in Obese Men With Prostate Cancer

Obesity, known to be associated with a pro-inflammatory, pro-thrombotic humoral milieu, confers a worse prognosis in prostate cancer (PrCa). Circulating tumour cells (CTCs) are identified in the blood in advanced cancer. Their quantitation provides prognostic information. "Cloaking" of CTCs by adherent platelets impedes natural killer (NK)-cell clearance of CTCs from the circulation, enhancing metastatic spread. NK-cell function in blood and in solid organs is quantitatively and qualitatively reduced in obesity. Platelet cloaking may be enhanced in obesity due to the pro-inflammatory, pro-thrombotic state, and may be a mechanism for worse cancer-specific outcomes in this group. Obesity and its biochemical effects may be influenced by lifestyle changes such as exercise. Physical activity reduces levels of systemic inflammatory mediators and so an aerobic exercise intervention may represent an accessible and cost-effective means of ameliorating the pro-inflammatory effects of obesity. The ExPeCT trial will determine if a prescribed exercise intervention can ameliorate the degree of platelet cloaking in obese and non-obese men with advanced prostate cancer.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

The overarching hypothesis is that enhanced platelet cloaking of circulating tumour cells in obese men with prostate cancer, due to increased systemic inflammation, is a mechanism underlying worse prognosis of cancer in these patients.

The investigators aim to test the following four hypotheses, dividing the experimental and analytical work into four separate projects.

  1. Platelet cloaking of circulating PrCa tumour cells is more prominent in men with obesity than without
  2. Regular exercise can ameliorate platelet cloaking
  3. The degree of platelet cloaking varies with levels of systemic and primary tumour inflammation and coagulability
  4. Expression of an obesity-associated lethality gene signature leads to variation in platelet cloaking

For the first hypothesis, 200 men with metastatic PrCa will be recruited, and divided into exposed and non-exposed groups based on body mass index (BMI >25). The objective will be to enumerate CTCs and quantify the degree of platelet cloaking in exposed and non-exposed groups, and to draw meaningful comparisons between the two.

For the second hypothesis, the objective will be to determine to what extent the number of CTCs and the degree of platelet cloaking varies in exposed and non-exposed groups following a supervised exercise intervention, and to compare this with a non-exercised comparison group. The exercise intervention will prescribe moderate intensity aerobic exercise that will be supervised once per week for 3 months and completed independently at home for a further 3 months. Patients will wear Polar heart rate monitors to monitor exercise prescription and progression. Assessments including blood sampling and quality of life questionnaires will be completed at baseline, 3 months and 6 months.

For the third hypothesis, the objective will be to build a serological, haematological and immunological picture of the state of systemic inflammation and coagulability, and the degree of inflammation within the prostate gland. Furthermore, the investigators intend to correlate and compare these variables with the results of the first and second objectives, in order to determine whether the number of CTCs and the degree of platelet cloaking varies with changes in the inflammatory / coagulatory milieu.

For the fourth hypothesis, the objective will be to determine whether the expression profile of a number of lethality-associated genes, known to be associated with PrCa progression, coagulation and stem-cell like phenotype, correlates with the number of CTCs and the degree of their cloaking by platelets.

CTC numbers and the degree of platelet cloaking will be common denominators which anchor these four objectives together and enable comparison between them.

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、8
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St Luke's Hospital
    • Dublin
      • Tallaght、Dublin、アイルランド、24
        • Adelaide and Meath Incorporating the National Children's Hospital
      • London、イギリス
        • Guy's St Thomas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before any study-related procedures
  2. Age ≥ 18 years and male
  3. Histologically confirmed diagnosis of prostate adenocarcinoma
  4. Metastatic disease as confirmed by CT/MRI or by bone scan
  5. Stable medical condition, including the absence of acute exacerbations of chronic illnesses, serious infections, or major surgery within 28 days prior to randomisation
  6. Capable of participating safely in the proposed exercise intervention as assessed and signed off by a treating physician involved in ExPeCT recruitment.

Exclusion Criteria:

  1. No history of radical prostatectomy
  2. No previous diagnosis of any other malignant tumour (patients with non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type are not excluded provided they have undergone complete resection)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Exercise group
6 month supervised and home based moderate intensity aerobic exercise programme
6 month supervised and home based aerobic exercise intervention
介入なし:Control
Non-exercising control group receiving usual care

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Platelet cloaking of Circulating Tumour Cells
時間枠:Change from baseline in platelet cloaking of circulating tumours cells at 3 months and 6 months
Enumeration of circulating tumour cells and degree of platelet cloaking of CTCs
Change from baseline in platelet cloaking of circulating tumours cells at 3 months and 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in systemic inflammation
時間枠:Change in cytokines from baseline in inflammation at 3 months and 6 months
Blood samples will be taken from participants at each assessment and analysed by multi-plex assays for levels of cytokines (TNF-alpha and interleukin (IL)-6
Change in cytokines from baseline in inflammation at 3 months and 6 months
Change in Quality of Life Questionnaire
時間枠:Change from baseline in quality of life at 3 months and 6 months
Participants will complete quality of life questionnaires assessing a range of issues including sleep, diet quality and physical activity at each assessment
Change from baseline in quality of life at 3 months and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Finn、University of Dublin, Trinity College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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