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Exercise, Prostate Cancer and Circulating Tumour Cells (ExPeCT)

1 de maio de 2018 atualizado por: Prof Stephen Finn, University of Dublin, Trinity College

Evasion of Immune Editing by Circulating Tumour Cells in an Exercise Modifiable Mechanism Underlying Aggressive Behaviour in Obese Men With Prostate Cancer

Obesity, known to be associated with a pro-inflammatory, pro-thrombotic humoral milieu, confers a worse prognosis in prostate cancer (PrCa). Circulating tumour cells (CTCs) are identified in the blood in advanced cancer. Their quantitation provides prognostic information. "Cloaking" of CTCs by adherent platelets impedes natural killer (NK)-cell clearance of CTCs from the circulation, enhancing metastatic spread. NK-cell function in blood and in solid organs is quantitatively and qualitatively reduced in obesity. Platelet cloaking may be enhanced in obesity due to the pro-inflammatory, pro-thrombotic state, and may be a mechanism for worse cancer-specific outcomes in this group. Obesity and its biochemical effects may be influenced by lifestyle changes such as exercise. Physical activity reduces levels of systemic inflammatory mediators and so an aerobic exercise intervention may represent an accessible and cost-effective means of ameliorating the pro-inflammatory effects of obesity. The ExPeCT trial will determine if a prescribed exercise intervention can ameliorate the degree of platelet cloaking in obese and non-obese men with advanced prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The overarching hypothesis is that enhanced platelet cloaking of circulating tumour cells in obese men with prostate cancer, due to increased systemic inflammation, is a mechanism underlying worse prognosis of cancer in these patients.

The investigators aim to test the following four hypotheses, dividing the experimental and analytical work into four separate projects.

  1. Platelet cloaking of circulating PrCa tumour cells is more prominent in men with obesity than without
  2. Regular exercise can ameliorate platelet cloaking
  3. The degree of platelet cloaking varies with levels of systemic and primary tumour inflammation and coagulability
  4. Expression of an obesity-associated lethality gene signature leads to variation in platelet cloaking

For the first hypothesis, 200 men with metastatic PrCa will be recruited, and divided into exposed and non-exposed groups based on body mass index (BMI >25). The objective will be to enumerate CTCs and quantify the degree of platelet cloaking in exposed and non-exposed groups, and to draw meaningful comparisons between the two.

For the second hypothesis, the objective will be to determine to what extent the number of CTCs and the degree of platelet cloaking varies in exposed and non-exposed groups following a supervised exercise intervention, and to compare this with a non-exercised comparison group. The exercise intervention will prescribe moderate intensity aerobic exercise that will be supervised once per week for 3 months and completed independently at home for a further 3 months. Patients will wear Polar heart rate monitors to monitor exercise prescription and progression. Assessments including blood sampling and quality of life questionnaires will be completed at baseline, 3 months and 6 months.

For the third hypothesis, the objective will be to build a serological, haematological and immunological picture of the state of systemic inflammation and coagulability, and the degree of inflammation within the prostate gland. Furthermore, the investigators intend to correlate and compare these variables with the results of the first and second objectives, in order to determine whether the number of CTCs and the degree of platelet cloaking varies with changes in the inflammatory / coagulatory milieu.

For the fourth hypothesis, the objective will be to determine whether the expression profile of a number of lethality-associated genes, known to be associated with PrCa progression, coagulation and stem-cell like phenotype, correlates with the number of CTCs and the degree of their cloaking by platelets.

CTC numbers and the degree of platelet cloaking will be common denominators which anchor these four objectives together and enable comparison between them.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Hospital
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Incorporating the National Children's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's St Thomas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before any study-related procedures
  2. Age ≥ 18 years and male
  3. Histologically confirmed diagnosis of prostate adenocarcinoma
  4. Metastatic disease as confirmed by CT/MRI or by bone scan
  5. Stable medical condition, including the absence of acute exacerbations of chronic illnesses, serious infections, or major surgery within 28 days prior to randomisation
  6. Capable of participating safely in the proposed exercise intervention as assessed and signed off by a treating physician involved in ExPeCT recruitment.

Exclusion Criteria:

  1. No history of radical prostatectomy
  2. No previous diagnosis of any other malignant tumour (patients with non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type are not excluded provided they have undergone complete resection)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercise group
6 month supervised and home based moderate intensity aerobic exercise programme
6 month supervised and home based aerobic exercise intervention
Sem intervenção: Control
Non-exercising control group receiving usual care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Platelet cloaking of Circulating Tumour Cells
Prazo: Change from baseline in platelet cloaking of circulating tumours cells at 3 months and 6 months
Enumeration of circulating tumour cells and degree of platelet cloaking of CTCs
Change from baseline in platelet cloaking of circulating tumours cells at 3 months and 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in systemic inflammation
Prazo: Change in cytokines from baseline in inflammation at 3 months and 6 months
Blood samples will be taken from participants at each assessment and analysed by multi-plex assays for levels of cytokines (TNF-alpha and interleukin (IL)-6
Change in cytokines from baseline in inflammation at 3 months and 6 months
Change in Quality of Life Questionnaire
Prazo: Change from baseline in quality of life at 3 months and 6 months
Participants will complete quality of life questionnaires assessing a range of issues including sleep, diet quality and physical activity at each assessment
Change from baseline in quality of life at 3 months and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Finn, University of Dublin, Trinity College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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