グループ、タスク指向の地域ベースの運動プログラムは、脳卒中患者の日常機能を改善しますか?
脳卒中後の機能を改善するためのヘルスケアとレクリエーションのパートナーシップを通じて、地域ベースのタスク指向の運動プログラムへのアクセスを増やす：2グループのランダム化対照試験プロトコルの実現可能性
脳卒中を発症すると、着替え、食事の準備、買い物などの日常生活を自立して行うことが難しくなり、自立が制限され、家族、友人、在宅介護者の援助が必要になります。 自立性を失うと生活の質が低下する可能性があります。 理学療法士が実施する機能的運動クラスでは、脳卒中患者が椅子に乗り降りしたり、足を踏み出したり、歩いたりする練習をすることで、バランス能力、歩行能力、日常活動の能力を向上させることができます。 こうしたクラスはコミュニティセンターでは一般的には受けられません。その主な理由は、フィットネスインストラクターが脳卒中患者向けの運動クラスの運営方法に関するトレーニングを受けていないためです。 したがって、これらの機能的運動プログラムを地元のコミュニティセンターで利用できるようにする必要があります。
このプロジェクトの目的は、脳卒中患者が地域コミュニティセンターでの機能別グループ運動クラスに 12 週間参加した後、日常活動を行う能力が向上するかどうかを確認する大規模研究を実施するための手順をテストすることです。 日常活動を行う能力が向上した場合、研究者らは 3 か月後、6 か月後、9 か月後にも改善が続いているかどうかを確認したいと考えています。 近くの病院の理学療法士がフィットネス インストラクターに運動クラスの運営方法を教え、クラスを手伝い、メールや電話で質問に答えます。 カナダ全土で大規模な調査を実施する前に、そのようなプログラムへの関心、評価の受容性とプログラムに関連するコスト、プログラムによる改善の程度、フィットネスインストラクターが以下のことを行うことができるかどうかを判断することが重要です。計画通りにプログラムを実行します。
トロント、ロンドン、カナダのペンブロークでは、病院と近くのレクリエーションセンターの管理者が運動プログラムの運営を支援することに同意した。 採用担当者は、歩くことができ、退院しつつある脳卒中患者に対し、研究について電話してもよいかどうか尋ねる。 研究への参加に同意した脳卒中患者と介護者は、研究参加時と3、6、12か月後に4つの評価を完了する。 各評価では、脳卒中患者はバランスと歩行のテストを実施し、気分、価値のある活動への参加、生活の質に関するアンケートに回答します。 最初の評価の後、研究者はコインを投げるようなプロセスを使用して、脳卒中患者がすぐに運動プログラムを開始するか、それとも 12 か月後に開始するかを確認します。 調査員は毎月人々に電話をかけて、転倒があったかどうか尋ねます。 研究者は、研究終了時に運動参加者、家族、病院/レクリエーションスタッフにインタビューして、その経験について尋ねます。
このプロジェクトは、理学療法士とフィットネスインストラクターの専門知識とスキルを組み合わせたプログラムであるという点でユニークです。 運動プログラムは日常の動作を練習するもので、フィットネスインストラクターや脳卒中患者にとっても学びやすいものになっています。 各エクササイズには複数の難易度があり、インストラクターはユーザーの気分に合わせてエクササイズを調整できます。 運動プログラムには高価な器具（例えば、 椅子、踏み台など）なので、ほとんどのコミュニティセンターで提供できます。 最後に、カナダには脳卒中治療を提供する病院とレクリエーション団体が運営するコミュニティ センターの広範なネットワークが存在します。 したがって、このプログラムが有益であれば、簡単に広く利用できるようになります。
脳卒中の影響を抱えながら暮らすカナダ人の数が年々増加しているため、地元のコミュニティセンターで機能的な運動プログラムを利用することで、地域社会で機能し自立して生活する能力が向上し、家族や介護者、医療制度の負担が軽減されます。 。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康記録に記録された脳卒中の臨床診断。
- 年齢 18 歳以上。
- 少なくとも3か月間自宅に住んでいる。
- 歩行補助具の有無にかかわらず、他人の援助なしに少なくとも 10 メートル歩く能力。
- 口頭による指示や演習の実演に従う能力。
- 英語を話し、読む能力。と
- 医療提供者から医療許可を取得し、免責同意書に署名する意欲があること。
除外基準:
- 別の正式な運動またはリハビリテーションプログラムへの参加を自己申告した。
- 運動への参加を妨げる状態または症状（例、不安定な心血管疾患、重大な関節痛）。
- グループ内での協力を妨げる認知または行動の欠陥。
- 自己申告によると、座って休憩せずに 20 分以上歩くことができる。と
- 環境上の障壁（縁石、スロープ、階段）を比較的容易に管理できる自己申告能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
この介入は、週に 2 回の 1 時間の運動クラスを 12 週間行う、グループでのタスク指向の運動プログラムです。
このクラスには、座った状態でのウォームアップ、機能的バランスと可動性のタスクの反復的で漸進的な練習、および座った状態でのクールダウンが含まれます。
ウォームアップは、アクティブな可動域運動、有酸素運動、脚への負荷、ストレッチ、座位から立位までのトレーニングで構成されます。
クールダウンでは、ストレッチとリラクゼーションに重点を置いたエクササイズが行われます。
タスクは 3 ステーションのサーキットで構成され、参加者は全体的な能力ごとにグループ化され、完了します。 スーパーステーション 1: ウォーキング、有酸素トレーニング、壁ワーク (立位とリーチ、壁腕立て伏せ)。スーパーステーション 2: 立位での体重移動、ステップとランジを調整します。スーパーステーション 3: タップアップ、ステップアップ、ヒール/トゥ レイズ、ハムストリング カール、その場でのマーチング、ミニ スクワット。
参加者には、近所を歩いたり、プログラムの演習を練習したり、階段を使ったりして、身体を活動的にするよう指示されます。
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TIME プログラムは、トロント リハビリテーション研究所と大学の健康ネットワークの理学療法士によって開発された、科学的根拠に基づいた標準化された進歩的な認可を受けた運動プログラムです。
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介入なし：待機リストにあるコントロール グループ
対照群は通常のケアを受け、モニタリングされ、現在のベストプラクティスに従って自宅での運動プログラムや地域リソースに関する情報の提供が行われることが期待される。
研究期間の終了時に、対照群の参加者には、3か月の運動プログラムへの参加が提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的および社会的結果の主観的指標 (SIPSO)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更します。
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10項目の自己申告式アンケート。 2つの下位尺度：身体機能（5項目）、社会機能（5項目）
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ベースラインから 3 か月に変更します。
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ノッティンガムの拡張日常生活活動 (NEADL)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更します。
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移動、キッチン、家庭、レジャーの 4 つのカテゴリにおける、22 項目の手段的 ADL の自己申告パフォーマンス。
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ベースラインから 3 か月に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセルインデックス
時間枠：5 ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月
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日常生活の基本的な活動を実行する能力の自立度を評価するための 10 項目の自己申告または客観的な尺度
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5 ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月
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EuroQol 5 次元アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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健康への有用性を評価するための 5 項目の自己申告アンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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59 項目の自己申告、8 つのスケール: 筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベルクバランステスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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成人集団の静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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16項目の自己申告。バランスを失ったり不安定になることなく活動を行う自信のレベル
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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30 秒間の時間制限付き立位テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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標準的な高さ (43.2 cm) の椅子に肘掛けなしで座った状態から、30 秒間で可能な完全な立ち座りの回数
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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30 メートルの直線道路で 6 分間に歩行した最大距離 (1 分あたりの標準的な推奨)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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14メートルの歩道の中央10メートルを快適かつ最大のペースで歩くのにかかった時間
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生活空間評価アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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6項目、自己申告。
過去 3 日間にアクセスされた自宅、近所、コミュニティのゾーンを示します。これらの場所への訪問頻度と補助器具/補助の使用
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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健康と老化に関するカナダの研究 - 臨床的虚弱スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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可動性、機能、自己評価による健康状態の障害に基づいて、個人の虚弱性のレベルを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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トレイル A は、丸で囲まれた数字 (1 ～ 25) が記載された紙で構成されています。 参加者は番号順にできるだけ早く円を結びます。 軌跡 B は、丸で囲まれた数字と文字が書かれた紙で構成されています。 参加者は数字と文字を交互に順番につなげていきます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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老人性うつ病スケール - 短縮版
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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15項目、自己申告。
応答オプションは「はい」または「いいえ」です。
抑うつ反応には 1 ポイントのスコアが割り当てられます。
項目レベルのスコアが合計されて、うつ病の症状のレベルを分類するために使用される合計スコアが得られます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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転倒負傷事故の発生
時間枠：毎月、1 ～ 12 か月目
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参加者には毎月の転倒カレンダーが提供され、転倒の詳細を得るためにコーディネーターが毎月連絡します。
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毎月、1 ～ 12 か月目
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利用した医療サービスの数
時間枠：12ヶ月
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プライマリケア、外来ケア、入院ケア、地域ケア;データは定期的に収集され、研究終了日から 6 か月後に臨床評価科学研究所 (ICES) から入手できます。
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12ヶ月
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利用される医療サービスの種類
時間枠：12ヶ月
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プライマリケア、外来ケア、入院ケア、地域ケア;データは定期的に収集され、研究終了日から 6 か月後に臨床評価科学研究所 (ICES) から入手できます。
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12ヶ月
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在宅介護サービス数
時間枠：毎月、1 ～ 12 か月目
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毎月の利用サービス詳細
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毎月、1 ～ 12 か月目
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在宅介護サービスの種類
時間枠：毎月、1 ～ 12 か月目
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毎月の利用サービス詳細
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毎月、1 ～ 12 か月目
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血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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収縮期血圧/拡張期血圧
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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心拍数
時間枠：0.5分
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心拍数
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0.5分
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移動補助タイプ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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使用される移動補助具の種類
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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移動補助番号
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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使用された移動補助具の数
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ストローク特性
時間枠：ベースライン
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ストロークの日付、サイド、タイプ
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ベースライン
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脳卒中特徴日付
時間枠：ベースライン
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脳卒中の日付
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ベースライン
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ストローク側
時間枠：ベースライン
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脳卒中が起こった側の脳
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ベースライン
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ストロークの種類
時間枠：ベースライン
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脳卒中の種類
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ベースライン
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社会人口統計データ時代
時間枠：ベースライン
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年齢（年）
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ベースライン
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社会人口統計データと性別
時間枠：ベースライン
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セックス
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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メートル単位の高さ
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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重さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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重量（kg）
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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社会人口統計データの活用
時間枠：ベースライン
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雇用状況
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ベースライン
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教育レベル
時間枠：ベースライン
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教育年数
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ベースライン
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個人の収入
時間枠：ベースライン
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個人所得の区分
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ベースライン
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン
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死亡率を予測するための 16 項目のスケール。
8 つのアイテムにはそれぞれ 1 ポイントが与えられ、他の 8 つのアイテムには状態の重大度に応じてスコアが与えられます。
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ベースライン
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共介入型
時間枠：毎月（1～12か月）
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共同介入の種類
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毎月（1～12か月）
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共介入の頻度
時間枠：毎月（1～12か月）
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共同介入の頻度
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毎月（1～12か月）
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介護者支援スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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17 項目の介護者の自己報告 基本的および手段的な ADL および治療関連活動において要介護者に提供された援助を示す
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ランド
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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精神的幸福およびエネルギー/疲労スコア、9 項目、自己申告。過去 4 週間に介護者が認識した感情状態とエネルギー レベル。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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週あたりの介護時間
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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時間単位の時間
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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コストレポート
時間枠：隔週（1～3か月）
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1 つの 12 週間の運動プログラムを実施するための自己申告費用は次のように見積もられます。ヘルスケアシステム：理学療法士の給与、フィットネスインストラクターのトレーニングとコンサルティングを提供します。レクリエーションプロバイダー: フィットネスインストラクターとプログラムコーディネーターの給与、マーケティング、部屋の予約、諸経費、設備。およびプログラム参加者: 登録料、交通費、個人の健康補助者、未払いの介護者の逸失給与
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隔週（1～3か月）
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介入忠実度 - 活動チェックリスト
時間枠：隔週（1～3か月）
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レクリエーションサイトでのTIMEプログラム活動 - フィットネスインストラクターが実施
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隔週（1～3か月）
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介入の実現可能性 - 参加シート
時間枠：隔週（1～3か月）
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レクリエーション サイトでの TIME プログラムへの参加 - フィットネス インストラクターによる完了
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隔週（1～3か月）
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PT評価フォーム
時間枠：毎週 (1 ～ 3 か月)
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プロトコールの順守に関して理学療法士のヘルスケアパートナーによって実施される評価
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毎週 (1 ～ 3 か月)
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有害事象
時間枠：毎週 (1 ～ 3 か月)
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TIME 運動プログラム中に発生した有害事象。フィットネスインストラクターによって完成
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毎週 (1 ～ 3 か月)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy Salbach, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G-16-00013979
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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