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Exercise, Prostate Cancer and Circulating Tumour Cells (ExPeCT)

1 maggio 2018 aggiornato da: Prof Stephen Finn, University of Dublin, Trinity College

Evasion of Immune Editing by Circulating Tumour Cells in an Exercise Modifiable Mechanism Underlying Aggressive Behaviour in Obese Men With Prostate Cancer

Obesity, known to be associated with a pro-inflammatory, pro-thrombotic humoral milieu, confers a worse prognosis in prostate cancer (PrCa). Circulating tumour cells (CTCs) are identified in the blood in advanced cancer. Their quantitation provides prognostic information. "Cloaking" of CTCs by adherent platelets impedes natural killer (NK)-cell clearance of CTCs from the circulation, enhancing metastatic spread. NK-cell function in blood and in solid organs is quantitatively and qualitatively reduced in obesity. Platelet cloaking may be enhanced in obesity due to the pro-inflammatory, pro-thrombotic state, and may be a mechanism for worse cancer-specific outcomes in this group. Obesity and its biochemical effects may be influenced by lifestyle changes such as exercise. Physical activity reduces levels of systemic inflammatory mediators and so an aerobic exercise intervention may represent an accessible and cost-effective means of ameliorating the pro-inflammatory effects of obesity. The ExPeCT trial will determine if a prescribed exercise intervention can ameliorate the degree of platelet cloaking in obese and non-obese men with advanced prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The overarching hypothesis is that enhanced platelet cloaking of circulating tumour cells in obese men with prostate cancer, due to increased systemic inflammation, is a mechanism underlying worse prognosis of cancer in these patients.

The investigators aim to test the following four hypotheses, dividing the experimental and analytical work into four separate projects.

  1. Platelet cloaking of circulating PrCa tumour cells is more prominent in men with obesity than without
  2. Regular exercise can ameliorate platelet cloaking
  3. The degree of platelet cloaking varies with levels of systemic and primary tumour inflammation and coagulability
  4. Expression of an obesity-associated lethality gene signature leads to variation in platelet cloaking

For the first hypothesis, 200 men with metastatic PrCa will be recruited, and divided into exposed and non-exposed groups based on body mass index (BMI >25). The objective will be to enumerate CTCs and quantify the degree of platelet cloaking in exposed and non-exposed groups, and to draw meaningful comparisons between the two.

For the second hypothesis, the objective will be to determine to what extent the number of CTCs and the degree of platelet cloaking varies in exposed and non-exposed groups following a supervised exercise intervention, and to compare this with a non-exercised comparison group. The exercise intervention will prescribe moderate intensity aerobic exercise that will be supervised once per week for 3 months and completed independently at home for a further 3 months. Patients will wear Polar heart rate monitors to monitor exercise prescription and progression. Assessments including blood sampling and quality of life questionnaires will be completed at baseline, 3 months and 6 months.

For the third hypothesis, the objective will be to build a serological, haematological and immunological picture of the state of systemic inflammation and coagulability, and the degree of inflammation within the prostate gland. Furthermore, the investigators intend to correlate and compare these variables with the results of the first and second objectives, in order to determine whether the number of CTCs and the degree of platelet cloaking varies with changes in the inflammatory / coagulatory milieu.

For the fourth hypothesis, the objective will be to determine whether the expression profile of a number of lethality-associated genes, known to be associated with PrCa progression, coagulation and stem-cell like phenotype, correlates with the number of CTCs and the degree of their cloaking by platelets.

CTC numbers and the degree of platelet cloaking will be common denominators which anchor these four objectives together and enable comparison between them.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Hospital
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Incorporating the National Children's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's St Thomas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before any study-related procedures
  2. Age ≥ 18 years and male
  3. Histologically confirmed diagnosis of prostate adenocarcinoma
  4. Metastatic disease as confirmed by CT/MRI or by bone scan
  5. Stable medical condition, including the absence of acute exacerbations of chronic illnesses, serious infections, or major surgery within 28 days prior to randomisation
  6. Capable of participating safely in the proposed exercise intervention as assessed and signed off by a treating physician involved in ExPeCT recruitment.

Exclusion Criteria:

  1. No history of radical prostatectomy
  2. No previous diagnosis of any other malignant tumour (patients with non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type are not excluded provided they have undergone complete resection)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exercise group
6 month supervised and home based moderate intensity aerobic exercise programme
6 month supervised and home based aerobic exercise intervention
Nessun intervento: Control
Non-exercising control group receiving usual care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Platelet cloaking of Circulating Tumour Cells
Lasso di tempo: Change from baseline in platelet cloaking of circulating tumours cells at 3 months and 6 months
Enumeration of circulating tumour cells and degree of platelet cloaking of CTCs
Change from baseline in platelet cloaking of circulating tumours cells at 3 months and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in systemic inflammation
Lasso di tempo: Change in cytokines from baseline in inflammation at 3 months and 6 months
Blood samples will be taken from participants at each assessment and analysed by multi-plex assays for levels of cytokines (TNF-alpha and interleukin (IL)-6
Change in cytokines from baseline in inflammation at 3 months and 6 months
Change in Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: Change from baseline in quality of life at 3 months and 6 months
Participants will complete quality of life questionnaires assessing a range of issues including sleep, diet quality and physical activity at each assessment
Change from baseline in quality of life at 3 months and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Finn, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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