高齢2型糖尿病患者における行進運動と認知トレーニングの併用が身体的・認知機能および自律性心血管反応に及ぼす影響：単盲検ランダム化比較試験
"2型糖尿病を有する高齢者における行進運動と認知トレーニングの併用が身体的パフォーマンス、認知機能、および自律性心血管反応に及ぼす影響を調査するための単盲検ランダム化比較試験"
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病は高齢者に非常に多く見られ、身体機能、認知機能、自律性心血管調節の低下と関連しています。 身体活動の減少と自律神経系機能の障害は、この集団における機能制限、転倒、心血管合併症のリスクを増加させる可能性があります。 身体的領域と認知的領域の両方に同時に働きかける運動介入は、従来の運動単独よりも追加的な利益をもたらす可能性があります。
この単盲検ランダム化比較試験は、2型糖尿病の高齢者における行進運動プログラムと認知トレーニングを組み合わせた介入が、身体機能、認知機能、自律性心血管反応に及ぼす効果を調査します。 60歳以上の適格な参加者が地域から募集され、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
介入群は、認知課題を統合した構造化された行進運動プログラムに参加し、週3回、8週間実施されます。 対照群は通常のケアと標準的な健康アドバイスを受けます。 身体的パフォーマンスのアウトカムには、移動能力、バランス、心肺適応性の測定が含まれます。 認知機能は標準化された認知課題を用いて評価されます。 自律性心血管反応は、心拍変動パラメータを用いて評価されます。
アウトカム指標は、ベースライン時および介入完了後に評価されます。 本研究は、2型糖尿病の高齢者の身体的、認知的、自律性心血管の健康を改善するための実践的で地域ベースのデュアルタスク運動アプローチを支持する臨床的エビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Phayao、タイ、56000
- Chonticha Kaewjoho
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 男性および女性。
- 60歳から79歳の間。
- 医学的に2型糖尿病と診断されていること。
- ミシガン神経障害スクリーニング検査（MNSI）で7点以上を有する末梢神経障害。
- 正常範囲内の体格指数（BMI）（18.5-24.5 kg/m²）。
- 指示に従い、研究への参加に同意できること。
- 研究者とコミュニケーションを取り、情報を独自に提供できること（研究者は質問を読み上げ、参加者自身に回答を選択させる）。
- 歩行補助具を使用せずに、少なくとも10メートル連続して歩行できること。
除外基準：
- バランスや歩行などの移動能力に影響を与える神経疾患（例：脳卒中、パーキンソン病、脊髄損傷）。
- 立位や歩行時の体重負荷に影響を与える皮膚の開放性創傷。 1) 四肢の変形や異常、または研究に影響を与える可能性のある四肢喪失による障害。
2) 関節や筋肉の炎症、または視覚的アナログスケール（VAS）で10点中5点以上の痛みを伴う筋骨格系疾患、または研究に影響を与えるあらゆる痛み。
3) 研究参加前6ヶ月以内の足首、膝、股関節の置換術の既往、または手術の後遺症で研究に影響を与えるもの。
4) 補聴器や眼鏡などで矯正できない聴覚および視覚障害。
5) めまい、狭心症、制御不良の高血圧、急性疾患、またはけがなど、研究に影響を与える可能性のあるその他の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知トレーニングを組み合わせた修正行進運動
このグループの参加者は、修正されたマーチングエクササイズとデュアルタスク認知トレーニングを組み合わせて行います。
エクササイズは、リズミカルなマーチング動作をしながら、逆方向のカウントや月の逆順の暗唱などの認知課題を同時に行うことで構成されます。
各セッションは約30分間続き、割り当てられた介入プロトコルに従って実施されます。
|
この運動プログラムは、各ステップで指定されたロープに膝を触れることを強調した修正マーチング運動で構成されています。 トレーニング全体を通じて、メトロノームを使用して毎分60～80拍のリズミカルなペースを維持します。 加えて、参加者は実行機能を刺激するように設計された同時認知的デュアルタスクトレーニングを行います。 認知的課題には、カウントダウン計算、月と曜日の逆順序付け、およびストループ干渉課題が含まれます。 各セッションは約30～40分間続き、5分間のウォームアップと5分間のクールダウンを含みます。 運動強度は参加者のフィットネスレベルに応じて個別に調整されます。 プログラムは週3回、連続6週間実施され、合計18セッションとなります。 この認知運動複合トレーニングは、身体的要求と認知的課題を統合し、運動効率、バランス制御、および日常機能刺激への反応を改善するように設計されています。
他の名前：
|
|
実験的：修正マーチング運動
このグループの参加者は、同時に行う認知課題なしで、単独で修正マーチングエクササイズを行います。
このエクササイズは、個人の機能的能力に合わせて調整されたリズミカルなマーチング動作を含みます。
各セッションは約30分間続き、実験的介入と同じ頻度と持続時間に従います。
|
参加者は、構造化された修正マーチングエクササイズプログラムを実施します。
このエクササイズは、80ビート/分に設定されたメトロノームによってペースが制御されたリズミカルなマーチング動作を含みます。
介入は週3回、6週間にわたって実施され、各セッションはウォームアップとクールダウンの期間を含めて約30〜40分間続きます。
すべてのエクササイズセッションは、免許を持つ理学療法士によって監督されます。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
対照群の参加者は、転倒予防に焦点を当てた健康教育と教育パンフレットを受け取ります。
研究期間中、構造化された運動プログラムに参加せず、通常の日常活動を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動 (HRV)
時間枠：ベースライン、6週間の介入直後、および1か月後のフォローアップ
|
心拍変動（HRV）評価 HRVは、自律神経機能、ストレス耐性、および動脈弾性を評価するためにSA-3000Pデバイスを使用して評価されます。
手順には、被験者が静かに座っている間に指プローブを使用した3分間の測定が含まれます。
デバイスはデータを自動的に分析し、心機能と予後を評価するために使用される時間領域指標（SDNNなど）を提供します。
|
ベースライン、6週間の介入直後、および1か月後のフォローアップ
|
|
握力テスト
時間枠：ベースライン、6週間の介入直後、および1ヶ月後のフォローアップ
|
握力検査 この検査は、握力計を使用して手と前腕の筋力を評価します。
被験者は、利き腕を体の横に伸ばし（約15度外転）、肘を伸ばし、手のひらを下に向けて直立します。
「開始」の合図で、被験者は可能な限り強く装置を握ります。
|
ベースライン、6週間の介入直後、および1ヶ月後のフォローアップ
|
|
5回立ち座りテスト（FTSST）
時間枠：ベースライン、6週間の介入直後、および1か月後のフォローアップ
|
脚筋力テスト（FTSST） Five Times Sit to Stand Testは、標準的な肘掛けなしの椅子を使用して脚の筋力を測定します。
被験者は、座位（股関節約90°）から可能な限り速く安全に、連続して5回の立ち座りサイクルを行います。
開始合図から最終的に座位に戻るまでの時間を記録します。
3回の試行の平均値を算出します（Kaewjoho et al. 2020）。
|
ベースライン、6週間の介入直後、および1か月後のフォローアップ
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT)
時間枠：ベースライン、6週間の介入直後、1か月後のフォローアップ
|
バランス能力の評価（TUGT） タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト（TUGT）は、動的バランスと転倒リスクを評価します。
被験者は着席した状態で開始し、合図で立ち上がり、3メートル先のコーンの周りを歩き、可能な限り速く安全に着席に戻ります。
3回の試行の平均時間が記録されます。
|
ベースライン、6週間の介入直後、1か月後のフォローアップ
|
|
静的バランス 片脚立位テスト (SLST)
時間枠：ベースライン、6週間の介入直後、および1か月後のフォローアップ
|
静的バランス（SLST） 片脚立位テストは静的バランスを評価します。
被験者は利き脚で立ち、もう一方の膝を90°に曲げ、腕を胸の前で組みます。
タイミングは、エラー（例：足が地面に触れる、腕を動かす）なく姿勢を維持できる時間を測定します。
3回の試行の平均時間が秒単位で計算されます。
|
ベースライン、6週間の介入直後、および1か月後のフォローアップ
|
|
6分間歩行試験
時間枠：ベースライン、6週間の介入直後、1か月後のフォローアップ時
|
6分間歩行テスト（6MWT）このテストは心肺持久力を評価します。
被験者は長方形のコース（周囲45m）で6分間、できるだけ速く（走らずに）歩きます。
休憩は許可されますが、タイマーは続行します。
総移動距離を測定し、VO2maxを算出します。
|
ベースライン、6週間の介入直後、1か月後のフォローアップ時
|
|
Motor-Cognitive Dual-Task Test:
時間枠：ベースライン、6週間の介入直後、および1か月後のフォローアップ
|
Motor-Cognitive Dual-Task Test (S-TMT) ステッピング・トレイル・メイキング・テストは、デュアルタスクの運動認知機能を評価します。
被験者は、できるだけ速く正確に、1から16までの番号が付いた正方形を順番に踏みます。
シーケンスを完了するのにかかった時間（エラー修正を含む）が記録されます。
テストは1回のみ実施されます。
|
ベースライン、6週間の介入直後、および1か月後のフォローアップ
|
|
運動-認知二重課題テスト
時間枠：ベースライン、6週間の介入直後、1か月後のフォローアップ
|
モーター認知デュアルタスクテスト（F8WT） 8の字歩行テストは、動的バランスと方向転換能力を評価します。
被験者は1.5メートル間隔で配置された2つのコーンの周りを8の字パターンで歩きます。
1周分の時間が記録されます。
デュアルタスクバリエーション（F8WT-MC）では、被験者は利き手でコップ一杯の水を持ちながら歩行を行います。
|
ベースライン、6週間の介入直後、1か月後のフォローアップ
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、介入6週間直後、1ヶ月フォローアップ
|
認知機能障害の評価（MoCA） MoCAテストは、様々な脳機能（例：記憶、注意力）をカバーする認知機能障害のスクリーニングツールです。
10-15分のインタビューを行い、最高得点は30点です。
26点未満のスコアは軽度認知障害（MCI）を示します。
|
ベースライン、介入6週間直後、1ヶ月フォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。