木炭ブロックを使用した健康なボランティアにおける Synflutide HFA Inhaler と Seretide Evohaler の生物学的同等性研究

包含基準:

• 20 歳から 65 歳までの健康な男女のボランティア。
• 18.0-30.0 以内の BMI kg/m²、包括的。
• -病歴、ECG、胸部X線、身体検査によると、健康または非臨床的に重要であると判断された 治験責任医師/副治験責任医師。
• 収縮期血圧90～139mmHg、拡張期血圧50～90mmHg、脈拍数50～100bpm、体温35.0～37.4℃。
• PPC SOP VI-006 による PPC の許容範囲内の臨床検査値。
• PPCスタッフによって評価された、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。 -研究薬を受け取る前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。 クリニックのスタッフと効果的にコミュニケーションできる必要があります。
• 少なくとも 14 時間断食し、標準的な食事を摂る能力。
• -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある。
• 研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意してください。

• 女性被験者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • 最低 6 か月間、外科的に無菌であること。
  • 閉経後最低1年間;
  • -妊娠を避け、研究の少なくとも30日前から研究終了の30日後まで医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します（最後の研究手順）。

除外基準:

• -臨床的に重要な肝臓の既知の病歴または存在（例： 活動性肝疾患、肝機能障害)、腎臓/泌尿生殖器 (例: 腎臓障害)、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌 (例: 甲状腺機能低下症)、免疫学的、筋骨格系 (e.g. ミオパシー、横紋筋融解症)、神経学的、精神医学的、皮膚科または血液学的な疾患または状態、ただし主任研究者/副研究者によって臨床的に重要ではないと判断された場合を除きます。
• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸の病理の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患)、未解決の胃腸症状 (例: 下痢、嘔吐）、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態が、最初の薬物投与前の7日以内に経験した場合、主任研究者/副研究者によって決定されます。
• -最初の投与前30日以内の臨床的に重大な病気の存在、主任研究者/副研究者によって決定された。
• -主任研究者/副研究者によって決定された重大な身体的または臓器異常の存在。
• 次のいずれかの陽性検査結果: HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、テトラヒドロカンナビノール)、呼気アルコール検査。 女性被験者の陽性妊娠検査。

• 以下の既知の病歴または存在:

  • 最初の薬物投与前1年以内のアルコール乱用または依存;
  • 薬物乱用または依存;
  • プロピオン酸フルチカゾン、キシナホ酸サルメテロール、その賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応;
  • 食物アレルギーおよび/または食事制限の存在;
  • 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管性浮腫）。
• 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または困難。
• -研究に先立つ4週間の異常な食事パターン（何らかの理由で）、絶食、高タンパク食などを含む.

• 最初の薬物投与の数日前に寄付した個人:

  • 過去 60 日間の血液量が 250 mL 未満
  • 過去 90 日間に 300 mL 以上
• -最初の薬物投与前7日以内の血漿交換による血漿の提供。
• 他の臨床試験に参加したことがある者、または最初の薬物投与前30日以内に治験薬を投与された者。
• カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む食品または飲料を投与前 48 時間以内に摂取し、グレープフルーツおよび/またはザボンを含む食品または飲料を最初の薬物投与の 10 日以内に摂取した。
• -最初の薬物投与前の30日以内の処方薬または治験薬の使用。
• -最初の薬物投与前の30日以内の市販薬（経口マルチビタミン、ハーブおよび/または栄養補助食品を含む）の使用（殺精子/バリア避妊製品を除く）。
• -最初の薬物投与前30日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性。
• -最初の薬物投与前の6か月以内に、埋め込み、注射、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用した女性。
• -研究開始前の6か月以内に大手術を受けた個人。
• -最初の薬物投与前6か月以内の喫煙またはタバコ製品、ニコチン製品（パッチ、ガムなど）の使用の既知の履歴。
• 妊娠中/授乳中の女性。
• 被験者は、被験者がスクリーニングで治験薬を正しく使用できるようにするためのトレーニングを受けます。 治験薬を上手に操作できない被験者は、この研究には含まれません。