- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02466503
Bioekvivalensstudie av Synflutide HFA-inhalator og Seretide Evohaler hos friske frivillige med kullblokk
4. juni 2015 oppdatert av: Intech Biopharm Ltd.
En enkeltdose, randomisert, åpen etikett, crossover, pivotal, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Synflutide HFA 250/25 inhalator og SeretideTM 250 EvohalerTM hos friske frivillige med kullblokk
Målet med denne pivotale studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til Synflutide HFA 250/25 inhalator og SeretideTM 250 EvohalerTM hos friske frivillige med kullblokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pivotal, enkeltdose, randomisert, åpen, to-perioders, to-sekvens, to-behandlings, crossover, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie for testmedikament Synflutide HFA 250/25 inhalator og referansemedisin SeretideTM 250 EvohalerTM hos friske frivillige med kull blokkere.
Femti friske, mannlige og kvinnelige frivillige, 20–65 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0–30,0
kg/m2, inklusive, vil bli påmeldt.
En enkelt dose på 4 drag (ekv. flutikasonpropionat 1000μg+salmeterol 100μg fra ventil) i hver studieperiode.
Plasmaprøver vil bli analysert for flutikasonpropionat og salmeterol ved bruk av en validert analysemetode i henhold til prinsippene for god laboratoriepraksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Pharmacology Unit of Mackay Memorial Hospital Tamshui Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 20-65 år inkludert.
- BMI som er innenfor 18,0-30,0 kg/m², inkludert.
- Frisk eller ikke-klinisk signifikant, i henhold til sykehistorien, EKG, røntgen av thorax og fysisk undersøkelse som bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
- Systolisk blodtrykk mellom 90-139 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtrykk mellom 50-90 mmHg, inklusive, og pulsfrekvens mellom 50-100 bpm, inklusive, og temperatur mellom 35,0-37,4 ℃.
- Kliniske laboratorieverdier innenfor PPCs akseptable område i henhold til PPC SOP VI-006.
- Evne til å forstå og bli informert om studiens natur, vurdert av PPC-ansatte. I stand til å gi skriftlig informert samtykke før du mottar noen studiemedisin. Må kunne kommunisere effektivt med klinikkpersonalet.
- Evne til å faste i minst 14 timer og innta standardmåltider.
- Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav.
- Godta å ikke ta en tatovering eller piercing før studiet er ferdig.
Kvinnelige fag må oppfylle minst ett av følgende:
- Vær kirurgisk steril i minimum 6 måneder;
- Postmenopausal i minimum 1 år;
- Godta å unngå graviditet og bruk en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra minst 30 dager før studien til 30 dager etter at studien er avsluttet (siste studieprosedyre).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant lever (f.eks. aktiv leversykdom, nedsatt leverfunksjon), nyre-/genitourinær (f.eks. nedsatt nyrefunksjon), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. hypotyreose), immunologiske, muskuloskeletale (f.eks. myopati, rabdomyolyse), nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet som oppleves innen 7 dager før første legemiddeladministrering, som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første dosering, bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
- Tilstedeværelse av enhver betydelig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
- Et positivt testresultat for noen av følgende: HIV, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C, misbruksmedisiner (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, tetrahydrocannabinol), alkoholtest. Positiv graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.
Kjent historie eller tilstedeværelse av:
- Alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før første legemiddeladministrering;
- Narkotikamisbruk eller avhengighet;
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på flutikasonpropionat, salmeterolxinafoat, dets hjelpestoffer og/eller relaterte stoffer;
- Matallergier og/eller tilstedeværelse av kostholdsrestriksjoner;
- Alvorlige allergiske reaksjoner (f. anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
- Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.
- Unormale diettmønstre (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien, inkludert faste, høyproteindietter osv.
Personer som har donert, i dagene før første legemiddeladministrering:
- Mindre enn 250 ml blod de siste 60 dagene
- 300 ml eller mer de siste 90 dagene
- Donasjon av plasma ved plasmaferese innen 7 dager før første legemiddeladministrering.
- Personer som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller som mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
- Inntak av mat eller drikke som inneholder koffein/metylxantiner, valmuefrø og/eller alkohol innen 48 timer før dosering og som inneholder grapefrukt og/eller pomelo innen 10 dager før første legemiddeladministrering.
- Bruk av reseptbelagte medisiner eller undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
- Bruk av reseptfrie medisiner (inkludert orale multivitaminer, urte- og/eller kosttilskudd) innen 30 dager før første legemiddeladministrering (unntatt sæddrepende/barriereprevensjonsmidler).
- Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
- Kvinner som har brukt implantert, injisert, intravaginalt eller intrauterint hormonelt prevensjonsmiddel innen 6 måneder før første legemiddeladministrering.
- Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 6 måneder før studiestart, med mindre hovedetterforsker/underetterforsker har vurdert noe annet.
- Kjent historie med røyking eller bruk av tobakksprodukter, nikotinprodukter (plaster, tyggegummi etc.) innen 6 måneder før første legemiddeladministrering.
- Gravide/ammende kvinner.
- Forsøkspersonene vil få opplæring for å sikre at forsøkspersonene er i stand til å bruke undersøkelsesproduktene riktig i screening. Forsøkspersonene som ikke er i stand til å betjene undersøkelsesproduktene dyktig vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Synflutide HFA MDI, 250/25 mcg/dose
Synflutide HFA MDI(flutikasonpropionat/salmeterol, 250/25 mcg), enkeltdose, 4 drag
|
Inhalert kortikosteroid, pMDI
Andre navn:
Beta-agonist, LABA, pMDI
Andre navn:
|
Aktiv komparator: SeretideTM EvohalerTM, 250/25 mcg/dose
SeretideTM EvohalerTM (Fluticasonpropionat/ Salmeterol, 250/25mcg), enkeltdose, 4 drag
|
Inhalert kortikosteroid, pMDI
Andre navn:
Beta-agonist, LABA, pMDI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Fordose og ved 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Fordose og ved 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose og ved 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Fordose og ved 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose og ved 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Fordose og ved 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
blodtrykk [BP]
Tidsramme: før dose og 0,5, 2 og 24 timer etter dosering
|
før dose og 0,5, 2 og 24 timer etter dosering
|
pulsfrekvens [PR]
Tidsramme: før dose og 0,5, 2 og 24 timer etter dosering
|
før dose og 0,5, 2 og 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- MCPE14015M1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flutikasonpropionat
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncFullført
-
Galderma R&DFullført
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowFullførtOptimal propionattilførsel til tykktarmenStorbritannia
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionFullførtOvervekt | Type 2 diabetesNederland
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGFullførtAllergiForente stater
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
SalvatFullført
-
SalvatFullført
-
Cassiopea SpAFullførtAcne vulgarisForente stater, Polen
-
Intrepid Therapeutics, Inc.Fullført