Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synflutide HFA -inhalaattorin ja Seretide Evohalerin bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on hiilisalpa

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.

Synflutide HFA 250/25 -inhalaattorin ja SeretideTM 250 EvohalerTM -inhalaattorin kerta-annos, satunnaistettu, avoin, crossover, keskeinen, vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on hiilenesto

Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Synflutide HFA 250/25 -inhalaattorin ja SeretideTM 250 EvohalerTM -inhalaattorin suhteellinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on hiilisalpaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeinen, kerta-annos, satunnaistettu, avoin, kahden jakson, kahden sekvenssin, kahden hoidon, crossover, vertaileva biosaatavuustutkimus koelääkkeelle Synflutide HFA 250/25 -inhalaattori ja vertailulääke SeretideTM 250 EvohalerTM terveillä vapaaehtoisilla hiilellä lohko. Viisikymmentä tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista, iältään 20–65 vuotta, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien, rekisteröidään. 4 hengityksen kerta-annos (vastaa flutikasonipropionaattia 1000 μg + salmeterolia 100 μg läppästä) kullakin tutkimusjaksolla. Plasmanäytteistä määritetään flutikasonipropionaatti ja salmeteroli käyttämällä validoitua analyysimenetelmää hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Pharmacology Unit of Mackay Memorial Hospital Tamshui Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 20-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • BMI, joka on välillä 18,0-30,0 kg/m², mukaan lukien.
  • Terve tai ei-kliinisesti merkittävä sairaushistorian, EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan ja päätutkijan/alatutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen mukaan.
  • Systolinen verenpaine välillä 90-139 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 50-90 mmHg, mukaan lukien, ja pulssi välillä 50-100 bpm, mukaan lukien ja lämpötila välillä 35,0-37,4 ℃.
  • Kliiniset laboratorioarvot PPC:n hyväksyttävällä alueella PPC SOP VI-006:n mukaisesti.
  • Kyky ymmärtää ja saada tietoa tutkimuksen luonteesta PPC:n henkilöstön arvioimana. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti klinikan henkilökunnan kanssa.
  • Kyky paastota vähintään 14 tuntia ja syödä tavallisia aterioita.
  • Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Sovi, ettet ota tatuointia tai lävistystä ennen tutkimuksen loppuun.

  • Naispuolisten oppiaineiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista:

    • Ole kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta;
    • Postmenopausaali vähintään 1 vuoden ajan;
    • Sitoudu välttämään raskautta ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimusta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimusmenettely).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa tai kliinisesti merkittävässä maksassa (esim. aktiivinen maksasairaus, maksan vajaatoiminta), munuaiset/urogenitaalit (esim. munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan, sydän-, aivo-, keuhko-, endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön (esim. myopatia, rabdomyolyysi), neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen sairaus tai tila, ellei päätutkija/alatutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
  • Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ja jotka ovat kokeneet 7 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa päätutkijan/alatutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
  • Päätutkijan/alatutkijan määrittämien merkittävien fyysisten tai elinten poikkeavuuksien esiintyminen.
  • Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: HIV, B-hepatiitti -pinta-antigeeni, C-hepatiitti, huumeiden väärinkäyttö (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini, tetrahydrokannabinoli), hengitysalkoholitesti. Positiivinen raskaustesti naisille.

  • Tunnettu historia tai esiintyminen:

    • alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
    • Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
    • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio flutikasonipropionaatille, salmeteroliksinafoaatille, sen apuaineille ja/tai vastaaville aineille;
    • Ruoka-aineallergiat ja/tai mahdolliset ruokavaliorajoitukset;
    • Vaikeat allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, angioödeema).
  • Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
  • Epänormaalit ruokavaliomallit (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana, mukaan lukien paasto, proteiinipitoinen ruokavalio jne.

  • Henkilöt, jotka ovat lahjoittaneet lääkkeen ensimmäistä antoa edeltävinä päivinä:

    • Alle 250 ml verta edellisten 60 päivän aikana
    • 300 ml tai enemmän edellisten 90 päivän aikana
  • Plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Kofeiinia/metyyliksantiinia, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja greippiä ja/tai pomeloa sisältävien 10 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, yrtti- ja/tai ravintolisät) käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (paitsi spermisidi-/esteehkäisyvalmisteet).
  • Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoitua, ruiskeena, intravaginaalista tai kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei päätutkija/alatutkija toisin päätä.
  • Tunnettu tupakointi tai tupakkatuotteiden, nikotiinituotteiden (laastarit, purukumi jne.) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Raskaana olevat/imettävät naiset.
  • Koehenkilöille annetaan koulutusta sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat käyttää tutkimustuotteita oikein seulonnassa. Koehenkilöt, jotka eivät pysty käyttämään tutkimustuotteita taitavasti, eivät sisälly tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synflutide HFA MDI, 250/25 mcg/annos
Synflutide HFA MDI (flutikasonipropionaatti/salmeteroli, 250/25mcg), kerta-annos, 4 suihketta
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Inhaloitava kortikosteroidi, pMDI
Muut nimet:
  • Flixotide
  • Flovent
Lääke: Salmeteroli (ksinafoaattina)
Beeta-agonisti, LABA, pMDI
Muut nimet:
  • Serevent
Active Comparator: SeretideTM EvohalerTM, 250/25 mcg/annos
SeretideTM EvohalerTM (flutikasonipropionaatti/salmeteroli, 250/25mcg), kerta-annos, 4 suihketta
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Inhaloitava kortikosteroidi, pMDI
Muut nimet:
  • Flixotide
  • Flovent
Lääke: Salmeteroli (ksinafoaattina)
Beeta-agonisti, LABA, pMDI
Muut nimet:
  • Serevent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
verenpaine [BP]
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
pulssitaajuus [PR]
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intech Biopharm Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCPE14015M1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa