A Synflutide HFA inhalátor és a Seretide Evohaler bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél szénblokkolással

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női önkéntesek, 20-65 éves korig.
• A BMI 18,0-30,0 között van kg/m², beleértve.
• Egészséges vagy nem klinikailag szignifikáns, a kórelőzmény, EKG, mellkasröntgen és fizikális vizsgálat alapján, a vezető kutató/alkutató által meghatározottak szerint.
• A szisztolés vérnyomás 90-139 Hgmm között, a diasztolés vérnyomás pedig 50-90 Hgmm között, a pulzusszám pedig 50-100 ütés/perc, a hőmérséklet pedig 35,0-37,4 ℃.
• Klinikai laboratóriumi értékek a PPC elfogadható tartományán belül a PPC SOP VI-006 szerint.
• Képes megérteni és tájékozódni a vizsgálat természetéről, ahogy azt a PPC munkatársai értékelik. Képes írásos beleegyezést adni, mielőtt bármilyen vizsgálati gyógyszert kapna. Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a klinika személyzetével.
• Képes legalább 14 órán át böjtölni és normál ételeket fogyasztani.
• Önkéntes munkavégzés a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig nem készít tetoválást vagy piercinget.

• A női alanyoknak teljesíteniük kell legalább egyet az alábbiak közül:

  • Legyen műtétileg steril legalább 6 hónapig;
  • Menopauza után legalább 1 évig;
  • Fogadja el, hogy elkerüli a terhességet, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig (utolsó vizsgálati eljárás).

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében vagy jelenlétében (pl. aktív májbetegség, májkárosodás), vese-/urogenitális (pl. vesekárosodás), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, endokrin (pl. hypothyreosis), immunológiai, mozgásszervi (pl. myopathia, rhabdomyolysis), neurológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegség vagy állapot, kivéve, ha a vezető kutató/alkutató azt klinikailag nem jelentősnek minősítette.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, amelyek a gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül tapasztalhatók, a vezető kutató/alkutató meghatározása szerint.
• Bármely klinikailag jelentős betegség jelenléte az első adagolást megelőző 30 napon belül, a vezető kutató/alkutató által meghatározottak szerint.
• Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte, amelyet a kutatóvezető/alkutató határoz meg.
• Pozitív teszteredmény a következők bármelyikére: HIV, Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C, kábítószerrel való visszaélés (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, opiátok, fenciklidin, tetrahidrokannabinol), lehelet alkoholteszt. Pozitív terhességi teszt női alanyok számára.

• A következők ismert története vagy jelenléte:

  • alkohollal való visszaélés vagy függőség az első gyógyszerbeadást megelőző egy éven belül;
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség;
  • Túlérzékenység vagy egyedi reakció a flutikazon-propionáttal, szalmeterol-xinafoáttal, segédanyagaival és/vagy rokon anyagokkal szemben;
  • Ételallergia és/vagy étkezési korlátozások jelenléte;
  • Súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakciók, angioödéma).
• A vénapunkción keresztüli vérvétel intoleranciája és/vagy nehézségei.
• Rendellenes táplálkozási minták (bármilyen okból) a vizsgálatot megelőző négy hét során, beleértve a böjtöt, a magas fehérjetartalmú étrendet stb.

• Azok a személyek, akik az első gyógyszerbeadást megelőző napokban adományoztak:

  • Kevesebb, mint 250 ml vér az elmúlt 60 napban
  • 300 ml vagy több az előző 90 napban
• Plazma adományozása plazmaferézissel az első gyógyszeradagolás előtt 7 napon belül.
• Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik az első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Koffeint/metilxantint, mákot és/vagy alkoholt tartalmazó élelmiszerek vagy italok fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül, valamint grapefruitot és/vagy pomelót tartalmazó étel vagy ital fogyasztása az első gyógyszeradagolást megelőző 10 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vizsgálati gyógyszer használata az első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a szájon át szedhető multivitaminokat, gyógynövény- és/vagy étrend-kiegészítőket) alkalmazása a gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket).
• Nők, akik orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót szednek az első gyógyszeradagolást megelőző 30 napon belül.
• Nők, akik beültetett, injekciós, intravaginális vagy intrauterin hormonális fogamzásgátlót használtak az első gyógyszeradagolást megelőző 6 hónapon belül.
• Olyan személyek, akiken a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen nagy műtéten estek át, kivéve, ha a vizsgálatvezető/alkutató másként határoz.
• Ismert dohányzás vagy dohánytermékek, nikotintermékek (tapaszok, gumi stb.) fogyasztása az első gyógyszer alkalmazását megelőző 6 hónapon belül.
• Terhes/szoptató nők.
• Az alanyok képzést kapnak annak biztosítására, hogy az alanyok megfelelően tudják használni a vizsgálati termékeket a szűrés során. Azok az alanyok, akik nem tudják szakszerűen kezelni a vizsgálati termékeket, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.