건강한 지원자에서 Charcoal block을 사용한 Synflutide HFA 흡입기와 Seretide Evohaler의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 20-65세의 건강한 남녀 지원자.
• 18.0-30.0 이내의 BMI kg/m² 포함.
• 주요 조사자/부 조사자가 결정한 병력, ECG, 흉부 엑스레이 및 신체 검사에 따라 건강하거나 임상적으로 중요하지 않음.
• 수축기혈압 90~139mmHg, 확장기혈압 50~90mmHg, 맥박수 50~100bpm, 체온 35.0~37.4℃.
• PPC SOP VI-006에 따른 PPC의 허용 범위 내 임상 실험실 값.
• PPC 직원이 평가한 연구의 특성을 이해하고 알 수 있는 능력. 임의의 연구 약물을 받기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 클리닉 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 최소 14시간 동안 금식하고 표준 식사를 할 수 있는 능력.
• 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
• 연구가 끝날 때까지 문신이나 바디 피어싱을 하지 않는 데 동의합니다.

• 여성 과목은 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  • 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 폐경 후 최소 1년;
  • 연구가 끝나기 최소 30일 전부터 연구가 종료된 후 30일까지(마지막 연구 절차) 임신을 피하고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력 또는 존재(예: 활동성 간질환, 간장애), 신장/비뇨생식기(예: 신장 장애), 위장, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비(예: 갑상선기능저하증), 면역학적, 근골격계(예: 근육병증, 횡문근융해증), 신경학적, 정신과적, 피부학적 또는 혈액학적 질병 또는 상태.
• 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 주요 조사자/부조사자가 결정한 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 경험한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 주 조사자/부 조사자에 의해 결정된 첫 번째 투약 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병의 존재.
• 주 조사자/부 조사자에 의해 결정된 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
• 다음에 대한 양성 검사 결과: HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염, 약물 남용(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편류, 펜시클리딘, 테트라히드로칸나비놀), 호흡 알코올 검사. 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사.

• 알려진 이력 또는 존재:

  • 첫 약물 투여 전 1년 이내의 알코올 남용 또는 의존;
  • 약물 남용 또는 의존;
  • 플루티카손 프로피오네이트, 살메테롤 지나포에이트, 그 부형제 및/또는 관련 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응
  • 음식 알레르기 및/또는 식이 제한의 존재,
  • 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 혈관 부종).
• 정맥 천자를 통한 채혈에 대한 편협 및/또는 어려움.
• 단식, 고단백 식단 등 연구 전 4주 동안 비정상적인 식단 패턴(어떤 이유로든).

• 첫 번째 약물 투여 전 며칠 동안 기증한 개인:

  • 지난 60일 동안 250mL 미만의 혈액
  • 지난 90일 동안 300mL 이상
• 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 분리반출법에 의한 혈장 공여.
• 다른 임상시험에 참여했거나 첫 투약 전 30일 이내에 시험약을 투여받은 개인.
• 투약 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨 및/또는 알코올을 함유하고 최초 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 음식 또는 음료의 섭취.
• 최초 약물 투여 전 30일 이내에 처방약 또는 시험약 사용.
• 최초 약물 투여 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물(경구 종합 비타민제, 약초 및/또는 식이 보조제 포함)의 사용(살정제/장벽 피임 제품 제외).
• 최초 약물 투여 전 30일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임약을 복용하는 여성.
• 최초 약물 투여 전 6개월 이내에 이식, 주사, 질내 또는 자궁내 호르몬 피임약을 사용한 여성.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인은 주임 조사관/부조사관이 달리 판단하지 않는 한.
• 최초 약물 투여 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품, 니코틴 제품(패치, 껌 등)을 사용한 알려진 이력.
• 임산부/수유부.
• 피험자는 피험자가 스크리닝에서 조사 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 교육을 받게 됩니다. 시험용 제품을 능숙하게 조작할 수 없는 피험자는 본 연구에 포함되지 않습니다.