Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、10167
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Tartu、エストニア、51014
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
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Moscow、ロシア連邦、115446
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Moscow、ロシア連邦、119991
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Moscow、ロシア連邦、125367
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Moscow、ロシア連邦、111123
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Moscow、ロシア連邦、129110
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Moscow、ロシア連邦、117593
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Moscow、ロシア連邦、129090
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Moscow、ロシア連邦、119435
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Moscow、ロシア連邦、105275
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Moscow、ロシア連邦、127015
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Moscow、ロシア連邦、107014
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Samara、ロシア連邦、443063
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St. Petersburg、ロシア連邦、190103
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St.petersburg、ロシア連邦、194044
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Stavropol、ロシア連邦、355017
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Tyumen、ロシア連邦、625026
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Participants who failed treatment in Study GS-US-334-0119 who meet relevant inclusion/exclusion criteria are eligible for retreatment in this study
- Chronic genotype 1 HCV infection
- HCV treatment-naive
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
- Absence of cirrhosis
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Infection with hepatitis B virus (HBV)
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Chronic use of systemic immunosuppressive agents
- History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with the individual's treatment, assessment, or compliance with the protocol
For HIV-1/HCV co-infected individuals:
- Opportunistic infection within 6 months prior to screening
- Active, serious infection (other than HIV-1 or HCV) requiring parental antibiotics, antivirals or antifungals within 30 days prior to baseline
- Treatment with an antiretroviral (ARV) regimen other than one of those listed in the study protocol
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：LDV/SOF Coinfected with HIV-1
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis and who are coinfected with HIV-1 will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：LDV/SOF+RBV Retreatment
Participants with genotype 1 or 3 HCV infection who failed to achieve SVR12 in Gilead Study GS-US-334-0119 will receive LDV/SOF FDC + RBV for 12 weeks.
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
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治療後12週目
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event (AE)
時間枠：Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療において HCV RNA < LLOQ を示した参加者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
時間枠：Posttreatment Weeks 4 and 24
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SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
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Posttreatment Weeks 4 and 24
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HCV RNA Change From Day 1
時間枠：Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Percentage of Participants With Virologic Failure
時間枠：Up to Posttreatment Week 24
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Virologic failure was defined as
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Up to Posttreatment Week 24
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Percentage of HIV/HCV- Coinfected Participants That Maintain HIV-1 RNA < 50 Copies/mL While on HCV Treatment and at Posttreatment Week 4
時間枠：Up to Posttreatment Week 4
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Up to Posttreatment Week 4
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For HIV/HCV- Coinfected Participants, Change From Baseline in CD4 T-cell Count at the End of Treatment and Posttreatment Week 4
時間枠：Up to Posttreatment Week 4
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Up to Posttreatment Week 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhdanov K., Morozov V., Orlova-Morozova E.A., Salupere R., Kozhevnikova G., et al. Preliminary Results of an Evaluation of Ledipasvir/Sofosbuvir in Treatment-Naive Patients with Chronic HCV or HCV/HIV Co-Infection and Retreatment of Sofosbuvir-treated Patients. 8th International Conference of the White Nights of Hepatology. Saint Petersburg, Russia. June 2-3, 2016. Oral presentation.
- Isakov V, Gankina N, Morozov V, Kersey K, Lu S, Osinusi A, Svarovskaia E, Brainard DM, Salupere R, Orlova-Morozova E, Zhdanov K. Ledipasvir-Sofosbuvir for 8 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with Previously Untreated Genotype 1 HCV Infection +/- HIV-1 Co-Infection. Clin Drug Investig. 2018 Mar;38(3):239-247. doi: 10.1007/s40261-017-0606-0. Erratum In: Clin Drug Investig. 2021 Mar;41(3):291.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月17日
一次修了 (実際)
2016年3月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1463
- 2015-000690-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD 共有時間枠
18 months after study completion
IPD 共有アクセス基準
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。