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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02472886
Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tallinn, Estland, 10167
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
-
Moscow, Russische Föderation, 125367
-
Moscow, Russische Föderation, 111123
-
Moscow, Russische Föderation, 129110
-
Moscow, Russische Föderation, 117593
-
Moscow, Russische Föderation, 129090
-
Moscow, Russische Föderation, 119435
-
Moscow, Russische Föderation, 105275
-
Moscow, Russische Föderation, 127015
-
Moscow, Russische Föderation, 107014
-
Samara, Russische Föderation, 443063
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
-
St.petersburg, Russische Föderation, 194044
-
Stavropol, Russische Föderation, 355017
-
Tyumen, Russische Föderation, 625026
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Participants who failed treatment in Study GS-US-334-0119 who meet relevant inclusion/exclusion criteria are eligible for retreatment in this study
- Chronic genotype 1 HCV infection
- HCV treatment-naive
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
- Absence of cirrhosis
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Infection with hepatitis B virus (HBV)
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Chronic use of systemic immunosuppressive agents
- History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with the individual's treatment, assessment, or compliance with the protocol
For HIV-1/HCV co-infected individuals:
- Opportunistic infection within 6 months prior to screening
- Active, serious infection (other than HIV-1 or HCV) requiring parental antibiotics, antivirals or antifungals within 30 days prior to baseline
- Treatment with an antiretroviral (ARV) regimen other than one of those listed in the study protocol
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LDV/SOF
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
|
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: LDV/SOF Coinfected with HIV-1
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis and who are coinfected with HIV-1 will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
|
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: LDV/SOF+RBV Retreatment
Participants with genotype 1 or 3 HCV infection who failed to achieve SVR12 in Gilead Study GS-US-334-0119 will receive LDV/SOF FDC + RBV for 12 weeks.
|
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
|
SVR12 wurde definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
|
Nachbehandlung Woche 12
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Zeitfenster: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
HCV RNA Change From Day 1
Zeitfenster: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Zeitfenster: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Percentage of HIV/HCV- Coinfected Participants That Maintain HIV-1 RNA < 50 Copies/mL While on HCV Treatment and at Posttreatment Week 4
Zeitfenster: Up to Posttreatment Week 4
|
Up to Posttreatment Week 4
|
|
For HIV/HCV- Coinfected Participants, Change From Baseline in CD4 T-cell Count at the End of Treatment and Posttreatment Week 4
Zeitfenster: Up to Posttreatment Week 4
|
Up to Posttreatment Week 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhdanov K., Morozov V., Orlova-Morozova E.A., Salupere R., Kozhevnikova G., et al. Preliminary Results of an Evaluation of Ledipasvir/Sofosbuvir in Treatment-Naive Patients with Chronic HCV or HCV/HIV Co-Infection and Retreatment of Sofosbuvir-treated Patients. 8th International Conference of the White Nights of Hepatology. Saint Petersburg, Russia. June 2-3, 2016. Oral presentation.
- Isakov V, Gankina N, Morozov V, Kersey K, Lu S, Osinusi A, Svarovskaia E, Brainard DM, Salupere R, Orlova-Morozova E, Zhdanov K. Ledipasvir-Sofosbuvir for 8 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with Previously Untreated Genotype 1 HCV Infection +/- HIV-1 Co-Infection. Clin Drug Investig. 2018 Mar;38(3):239-247. doi: 10.1007/s40261-017-0606-0. Erratum In: Clin Drug Investig. 2021 Mar;41(3):291.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Wirkstoffkombination Ledipasvir, Sofosbuvir
- Ledipasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-337-1463
- 2015-000690-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 months after study completion
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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