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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
      • Moscow、俄罗斯联邦、107014
      • Samara、俄罗斯联邦、443063
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
      • St.petersburg、俄罗斯联邦、194044
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625026
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10167
      • Tartu、爱沙尼亚、51014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Participants who failed treatment in Study GS-US-334-0119 who meet relevant inclusion/exclusion criteria are eligible for retreatment in this study
  • Chronic genotype 1 HCV infection
  • HCV treatment-naive
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
  • Absence of cirrhosis
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Infection with hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with the individual's treatment, assessment, or compliance with the protocol

  • For HIV-1/HCV co-infected individuals:

    • Opportunistic infection within 6 months prior to screening
    • Active, serious infection (other than HIV-1 or HCV) requiring parental antibiotics, antivirals or antifungals within 30 days prior to baseline
    • Treatment with an antiretroviral (ARV) regimen other than one of those listed in the study protocol

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDV/SOF
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
实验性的：LDV/SOF Coinfected with HIV-1
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis and who are coinfected with HIV-1 will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
实验性的：LDV/SOF+RBV Retreatment
Participants with genotype 1 or 3 HCV infection who failed to achieve SVR12 in Gilead Study GS-US-334-0119 will receive LDV/SOF FDC + RBV for 12 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 在最后一次研究药物给药后 12 周。
治疗后第 12 周
Percentage of Participants Who Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event (AE)
大体时间：Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
大体时间：Posttreatment Weeks 4 and 24
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Weeks 4 and 24
HCV RNA Change From Day 1
大体时间：Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Virologic Failure
大体时间：Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as

  • On-treatment virologic failure

    • confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ, while on treatment (ie, breakthrough),
    • confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment (ie, rebound), HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment (ie, nonresponse)

  • Relapse

    • HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement
Up to Posttreatment Week 24
Percentage of HIV/HCV- Coinfected Participants That Maintain HIV-1 RNA < 50 Copies/mL While on HCV Treatment and at Posttreatment Week 4
大体时间：Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4
For HIV/HCV- Coinfected Participants, Change From Baseline in CD4 T-cell Count at the End of Treatment and Posttreatment Week 4
大体时间：Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月17日

初级完成 (实际的)

2016年3月30日

研究完成 (实际的)

2016年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月12日

首次发布 (估计)

2015年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-337-1463
  • 2015-000690-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 共享时间框架

18 months after study completion

IPD 共享访问标准

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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