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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10167
      • Tartu, Estônia, 51014
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
      • Moscow, Federação Russa, 115446
      • Moscow, Federação Russa, 119991
      • Moscow, Federação Russa, 125367
      • Moscow, Federação Russa, 111123
      • Moscow, Federação Russa, 129110
      • Moscow, Federação Russa, 117593
      • Moscow, Federação Russa, 129090
      • Moscow, Federação Russa, 119435
      • Moscow, Federação Russa, 105275
      • Moscow, Federação Russa, 127015
      • Moscow, Federação Russa, 107014
      • Samara, Federação Russa, 443063
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190103
      • St.petersburg, Federação Russa, 194044
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
      • Tyumen, Federação Russa, 625026

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Participants who failed treatment in Study GS-US-334-0119 who meet relevant inclusion/exclusion criteria are eligible for retreatment in this study
  • Chronic genotype 1 HCV infection
  • HCV treatment-naive
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
  • Absence of cirrhosis
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Infection with hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with the individual's treatment, assessment, or compliance with the protocol

  • For HIV-1/HCV co-infected individuals:

    • Opportunistic infection within 6 months prior to screening
    • Active, serious infection (other than HIV-1 or HCV) requiring parental antibiotics, antivirals or antifungals within 30 days prior to baseline
    • Treatment with an antiretroviral (ARV) regimen other than one of those listed in the study protocol

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF Coinfected with HIV-1
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis and who are coinfected with HIV-1 will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV Retreatment
Participants with genotype 1 or 3 HCV infection who failed to achieve SVR12 in Gilead Study GS-US-334-0119 will receive LDV/SOF FDC + RBV for 12 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Percentage of Participants Who Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event (AE)
Prazo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ no tratamento
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Prazo: Posttreatment Weeks 4 and 24
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Weeks 4 and 24
HCV RNA Change From Day 1
Prazo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Virologic Failure
Prazo: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as

  • On-treatment virologic failure

    • confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ, while on treatment (ie, breakthrough),
    • confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment (ie, rebound), HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment (ie, nonresponse)

  • Relapse

    • HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement
Up to Posttreatment Week 24
Percentage of HIV/HCV- Coinfected Participants That Maintain HIV-1 RNA < 50 Copies/mL While on HCV Treatment and at Posttreatment Week 4
Prazo: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4
For HIV/HCV- Coinfected Participants, Change From Baseline in CD4 T-cell Count at the End of Treatment and Posttreatment Week 4
Prazo: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-1463
  • 2015-000690-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 months after study completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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