Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
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Moscow, 러시아 연방, 115446
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Moscow, 러시아 연방, 119991
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Moscow, 러시아 연방, 125367
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Moscow, 러시아 연방, 111123
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 117593
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Moscow, 러시아 연방, 129090
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Moscow, 러시아 연방, 119435
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Moscow, 러시아 연방, 105275
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Moscow, 러시아 연방, 127015
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Moscow, 러시아 연방, 107014
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Samara, 러시아 연방, 443063
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
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St.petersburg, 러시아 연방, 194044
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
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Tallinn, 에스토니아, 10167
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Tartu, 에스토니아, 51014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Participants who failed treatment in Study GS-US-334-0119 who meet relevant inclusion/exclusion criteria are eligible for retreatment in this study
- Chronic genotype 1 HCV infection
- HCV treatment-naive
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
- Absence of cirrhosis
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Infection with hepatitis B virus (HBV)
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Chronic use of systemic immunosuppressive agents
- History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with the individual's treatment, assessment, or compliance with the protocol
For HIV-1/HCV co-infected individuals:
- Opportunistic infection within 6 months prior to screening
- Active, serious infection (other than HIV-1 or HCV) requiring parental antibiotics, antivirals or antifungals within 30 days prior to baseline
- Treatment with an antiretroviral (ARV) regimen other than one of those listed in the study protocol
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF Coinfected with HIV-1
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis and who are coinfected with HIV-1 will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF+RBV Retreatment
Participants with genotype 1 or 3 HCV infection who failed to achieve SVR12 in Gilead Study GS-US-334-0119 will receive LDV/SOF FDC + RBV for 12 weeks.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event (AE)
기간: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
기간: Posttreatment Weeks 4 and 24
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SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
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Posttreatment Weeks 4 and 24
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HCV RNA Change From Day 1
기간: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Percentage of Participants With Virologic Failure
기간: Up to Posttreatment Week 24
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Virologic failure was defined as
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Up to Posttreatment Week 24
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Percentage of HIV/HCV- Coinfected Participants That Maintain HIV-1 RNA < 50 Copies/mL While on HCV Treatment and at Posttreatment Week 4
기간: Up to Posttreatment Week 4
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Up to Posttreatment Week 4
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For HIV/HCV- Coinfected Participants, Change From Baseline in CD4 T-cell Count at the End of Treatment and Posttreatment Week 4
기간: Up to Posttreatment Week 4
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Up to Posttreatment Week 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhdanov K., Morozov V., Orlova-Morozova E.A., Salupere R., Kozhevnikova G., et al. Preliminary Results of an Evaluation of Ledipasvir/Sofosbuvir in Treatment-Naive Patients with Chronic HCV or HCV/HIV Co-Infection and Retreatment of Sofosbuvir-treated Patients. 8th International Conference of the White Nights of Hepatology. Saint Petersburg, Russia. June 2-3, 2016. Oral presentation.
- Isakov V, Gankina N, Morozov V, Kersey K, Lu S, Osinusi A, Svarovskaia E, Brainard DM, Salupere R, Orlova-Morozova E, Zhdanov K. Ledipasvir-Sofosbuvir for 8 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with Previously Untreated Genotype 1 HCV Infection +/- HIV-1 Co-Infection. Clin Drug Investig. 2018 Mar;38(3):239-247. doi: 10.1007/s40261-017-0606-0. Erratum In: Clin Drug Investig. 2021 Mar;41(3):291.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-1463
- 2015-000690-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD 공유 기간
18 months after study completion
IPD 공유 액세스 기준
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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