Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10167
      • Tartu, Estland, 51014
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
      • Moscow, Ryska Federationen, 107014
      • Samara, Ryska Federationen, 443063
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
      • St.petersburg, Ryska Federationen, 194044
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Participants who failed treatment in Study GS-US-334-0119 who meet relevant inclusion/exclusion criteria are eligible for retreatment in this study
  • Chronic genotype 1 HCV infection
  • HCV treatment-naive
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
  • Absence of cirrhosis
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Infection with hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with the individual's treatment, assessment, or compliance with the protocol

  • For HIV-1/HCV co-infected individuals:

    • Opportunistic infection within 6 months prior to screening
    • Active, serious infection (other than HIV-1 or HCV) requiring parental antibiotics, antivirals or antifungals within 30 days prior to baseline
    • Treatment with an antiretroviral (ARV) regimen other than one of those listed in the study protocol

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDV/SOF
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Läkemedel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentell: LDV/SOF Coinfected with HIV-1
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis and who are coinfected with HIV-1 will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Läkemedel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentell: LDV/SOF+RBV Retreatment
Participants with genotype 1 or 3 HCV infection who failed to achieve SVR12 in Gilead Study GS-US-334-0119 will receive LDV/SOF FDC + RBV for 12 weeks.
Läkemedel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Läkemedel: RBV
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Percentage of Participants Who Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Tidsram: Posttreatment Weeks 4 and 24
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Weeks 4 and 24
HCV RNA Change From Day 1
Tidsram: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Virologic Failure
Tidsram: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as

  • On-treatment virologic failure

    • confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ, while on treatment (ie, breakthrough),
    • confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment (ie, rebound), HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment (ie, nonresponse)

  • Relapse

    • HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement
Up to Posttreatment Week 24
Percentage of HIV/HCV- Coinfected Participants That Maintain HIV-1 RNA < 50 Copies/mL While on HCV Treatment and at Posttreatment Week 4
Tidsram: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4
For HIV/HCV- Coinfected Participants, Change From Baseline in CD4 T-cell Count at the End of Treatment and Posttreatment Week 4
Tidsram: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-1463
  • 2015-000690-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 months after study completion

Kriterier för IPD Sharing Access

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera