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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in Adults With Chronic HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10167
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
      • Moscow, Federación Rusa, 117593
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
      • Moscow, Federación Rusa, 107014
      • Samara, Federación Rusa, 443063
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
      • St.petersburg, Federación Rusa, 194044
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Participants who failed treatment in Study GS-US-334-0119 who meet relevant inclusion/exclusion criteria are eligible for retreatment in this study
  • Chronic genotype 1 HCV infection
  • HCV treatment-naive
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
  • Absence of cirrhosis
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Infection with hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with the individual's treatment, assessment, or compliance with the protocol

  • For HIV-1/HCV co-infected individuals:

    • Opportunistic infection within 6 months prior to screening
    • Active, serious infection (other than HIV-1 or HCV) requiring parental antibiotics, antivirals or antifungals within 30 days prior to baseline
    • Treatment with an antiretroviral (ARV) regimen other than one of those listed in the study protocol

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF Coinfected with HIV-1
Treatment-naive participants with genotype 1 HCV infection without cirrhosis and who are coinfected with HIV-1 will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV Retreatment
Participants with genotype 1 or 3 HCV infection who failed to achieve SVR12 in Gilead Study GS-US-334-0119 will receive LDV/SOF FDC + RBV for 12 weeks.
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12
Percentage of Participants Who Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Periodo de tiempo: Posttreatment Weeks 4 and 24
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Weeks 4 and 24
HCV RNA Change From Day 1
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Virologic Failure
Periodo de tiempo: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as

  • On-treatment virologic failure

    • confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ, while on treatment (ie, breakthrough),
    • confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment (ie, rebound), HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment (ie, nonresponse)

  • Relapse

    • HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement
Up to Posttreatment Week 24
Percentage of HIV/HCV- Coinfected Participants That Maintain HIV-1 RNA < 50 Copies/mL While on HCV Treatment and at Posttreatment Week 4
Periodo de tiempo: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4
For HIV/HCV- Coinfected Participants, Change From Baseline in CD4 T-cell Count at the End of Treatment and Posttreatment Week 4
Periodo de tiempo: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-1463
  • 2015-000690-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 months after study completion

Criterios de acceso compartido de IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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