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太ももの脂肪と周囲を減らすための UltraShape デバイスとコントロールの比較

2016年4月13日 更新者：Syneron Medical

太ももの脂肪と周囲の減少に対する UltraShape デバイスのパフォーマンスを対照と比較して評価する臨床研究

大腿部の脂肪と周囲を縮小するための UltraShape デバイス: 非侵襲的な脂肪と周囲を縮小するための UltraShape 治療を評価するための、前向き、盲検、片腕、ベースライン対照臨床研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿部の脂肪と周囲径を縮小するための UltraShape デバイス - 非侵襲的な大腿部周囲径の縮小を希望する、最大 4 つの治験施設から参加した 18 ～ 60 歳の男性および女性の最大 60 人の健康な成人ボランティア。

適格な被験者は、研究プロトコールに従って、UltraShape デバイスを使用して、ランダム化された大腿 1 つに対して隔週 (2 週間間隔) で 3 回の治療を受けます。 もう一方の大腿部は、主な研究段階では治療されません（対照として機能します）。

被験者は、最後の治療から4週間後(4週間FU)、8週間後(8週間FU)、および16週間後(16週間FU)の3回のフォローアップ来院に戻ります。

予想される総学習期間: 20 ～ 22 週間。 被験者が未治療側で追加のオプション治療を受けることを選択した場合、研究完了時に最大3回の隔週治療が被験者に無料で行われますが、総研究期間は24〜26週間に変更されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • コンタクト：
          • William P Coleman, MD
          • 電話番号：504-455-3180
        • 主任研究者：
          • William P Coleman, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21030
        • 募集
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute
        • コンタクト：
          • Robert Weiss, MD
          • 電話番号：410-666-3960
          • メール：info@mdlsv.com
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 完了
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
  2. 対象者は女性と男性、登録時の年齢は18歳と60歳。
  3. フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
  4. 治療部位の脂肪の厚さが少なくとも 1.5​​ cm (校正済みキャリパーで測定)。
  5. BMI 間隔: BMI は 22 ～ 30 の範囲です (正常から過体重ですが、肥満ではありません)。
  6. 女性が妊娠中または授乳中でない場合は、登録の少なくとも 3 か月前に閉経後であるか、外科的に避妊されているか、または医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア方法）を使用している必要があります。 。
  7. さらに、妊娠の可能性のある女性（例: 閉経ではありません）。
  8. 一般的な健康状態は、病歴と治療部位の皮膚検査によって確認されます。
  9. 治療とフォローアップのスケジュール、治療後のケアの指示に喜んで従う。
  10. 研究の全過程を通じて食事/運動/投薬計画の変更を控える意欲。
  11. 評価、出版物、プレゼンテーションで使用する、匿名化された治療領域の写真や画像を撮影することを希望します。

除外基準:

  1. 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の既往歴
  2. 既知の高脂血症、糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過度の出血、自己免疫疾患または結合組織疾患
  3. 活動性がんに対する何らかの治療を受けている、または受けている、あるいは治療対象領域に皮膚がんやその他のがんの病歴がある（悪性または前がん性の色素性病変の存在を含む）
  4. ペースメーカーや体内除細動器など、体内のどこかにアクティブな電気インプラントが埋め込まれている
  5. 治療部位に金属プレートやシリコンなどの化学物質を注入した永久インプラントを埋入する場合
  6. -治療後12か月以内または研究中に、脂肪吸引を含む治療領域で他の手術を受けたことのある患者
  7. 12か月以内に治療部位で以前のボディコントゥアリング手術を受けている方
  8. 治療部位における皮膚疾患の病歴、ケロイドを形成する傾向または創傷治癒不良の既知の傾向
  9. -治療前（治験責任医師の裁量による治癒期間）または治療過程中に、開放性裂傷または擦り傷、活動性口唇ヘルペスまたはヘルペス潰瘍を含むがこれらに限定されない、治療部位の重大な皮膚症状または炎症性皮膚症状に苦しんでいる。
  10. 身体検査による単純母斑以外の治療領域の皮膚病変（例、異型母斑、入れ墨、擦り傷）（治療領域の陥没瘢痕を含む）
  11. 肌の質が非常に悪い（つまり、重度の弛緩）
  12. 身体検査での腹壁離散またはヘルニア
  13. 過去3か月以内の腎臓、肝臓、または凝固機能の異常、脂質プロファイルまたは血球数の異常
  14. 肥満（BMIが30以上）
  15. 過去 12 か月以内の出産、または授乳中の女性。 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断した急性または慢性の状態
  16. 過去6か月以内に体重が不安定（つまり、過去6か月で3％の体重変化が許容される）
  17. 周囲長測定手順に従うことができない（例えば、必要な時間の間息を止めることができない）。
  18. 過去6か月以内に別の臨床研究に参加した。
  19. 研究者の裁量により、対象者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UltraShape で治療されるすべての被験者
すべての患者はUltraShapeによる脂肪減少治療を受けます
デバイス：ウルトラシェイプ
円周縮小
他の名前：
  • 脂肪の減少

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非侵襲的な脂肪と周囲の減少を評価することにより、UltraShape デバイスの有効性を評価します。
時間枠：8週間から20週間まで
8週間から20週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の問題の評価基準 研究期間中および治療後（即時反応および遅延反応）を通じて記録された有害事象の数、重症度、および種類
時間枠：0日目から20週間まで
0日目から20週間まで
大腿周囲の縮小
時間枠：最後の治療から4週間後（4週間FU）、8週間後（8週間FU）、および16週間後（16週間FU）、
UltraShape 治療後の大腿周囲の大幅な減少。 減少量は、各フォローアップ来院時（4週間のFU、8週間のFU、および16週間のFU）、ベースラインおよび対照大腿と比較して計算されます。
最後の治療から4週間後（4週間FU）、8週間後（8週間FU）、および16週間後（16週間FU）、
超音波による太ももの脂肪の減少
時間枠：0日目、2週間、4週間、8週間、12週間、20週間
UltraShape 治療後の脂肪厚減少 (キャリパーと超音波装置で測定)
0日目、2週間、4週間、8週間、12週間、20週間
キャリパーによる太ももの脂肪の減少
時間枠：0日目、2週間、4週間、8週間、12週間、20週間
太ももの脂肪の厚みの減少
0日目、2週間、4週間、8週間、12週間、20週間
アンケートによる被験者の満足度
時間枠：8週間、12週間、20週間
満足度評価は被験者自身が独自に実施します
8週間、12週間、20週間
NSRスケールによる快適性レベル
時間枠：0日目、2週間、4週間
治療中の快適さのレベルは各治療後に行われます
0日目、2週間、4週間
アンケートによる調査員の満足度
時間枠：8週間、12週間、20週間
5 点リッカート スケールを使用した前後の写真の比較評価
8週間、12週間、20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Syneron Medical

捜査官

  • 主任研究者：Robert Weiss, MD、Maryland Laser Skin and Vein Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DHF17991

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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