UltraShape-Gerät zur Reduzierung von Oberschenkelfett und -umfang im Vergleich zur Kontrolle

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Weibliche und männliche Probanden, zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 und 60 Jahre alt
3. Fitzpatrick Hauttyp I bis VI.
4. Fettdicke von mindestens 1,5 cm im behandelten Bereich (gemessen mit einem kalibrierten Messschieber).
5. BMI-Intervall: BMI im Bereich von 22–30 (normal bis übergewichtig, aber nicht fettleibig).
6. Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend, muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden (d. h. orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Implantate, Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz). .
7. Zusätzlich ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, der vor jeder Behandlung und bei der letzten Nachuntersuchung bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. nicht Wechseljahre).
8. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
9. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Nachbehandlung zu befolgen.
10. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Umstellung der Ernährung/Bewegung/Medikation zu verzichten.
11. Ich bin bereit, Fotos und Bilder der behandelten Bereiche anfertigen zu lassen, die in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen anonymisiert werden sollen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher/Defibrillator, abdominalem Aortenaneurisma
2. Bekannte Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
3. An einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich in irgendeiner Form einer Behandlung unterziehen oder in der Vorgeschichte Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in den zu behandelnden Bereichen hatten, einschließlich des Vorliegens bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen
4. Über ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper verfügen, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
5. Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten oder eine injizierte chemische Substanz wie Silikon
6. Sie haben sich innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie einer anderen Operation in den behandelten Bereichen unterzogen, einschließlich Fettabsaugung
7. Frühere Eingriffe zur Körperformung im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten
8. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Keloidbildung oder schlechte Wundheilung
9. Leiden an erheblichen Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden oder Schürfwunden und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Besserung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs
10. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei körperlicher Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich eingedrückter Narben im Behandlungsbereich
11. Sehr schlechte Hautqualität (d. h. starke Erschlaffung)
12. Diastase oder Hernie der Bauchdecke bei körperlicher Untersuchung
13. Abnormale Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormales Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
14. Fettleibigkeit (BMI größer als 30)
15. Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder stillende Frauen. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
16. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. Toleranz einer Gewichtsveränderung von 3 % in den letzten sechs Monaten)
17. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten).
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
19. Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.