UltraShape-apparaat voor vermindering van dijvet en omtrek vs. controle

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, 18 en 60 jaar oud op het moment van inschrijving
3. Fitzpatrick Huidtype I tot VI.
4. Vetdikte van minimaal 1,5 cm in het behandelde gebied (gemeten met een gekalibreerde schuifmaat).
5. BMI-interval: BMI in het bereik van 22-30 (normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig).
6. Als vrouw, niet zwanger of borstvoeding gevend, moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding) .
7. Bovendien is een negatieve zwangerschapstest in urine zoals getest vóór elke behandeling en bij het laatste controlebezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. geen menopauze).
8. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
9. Bereid om het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
10. Bereidheid om gedurende de gehele duur van de studie af te zien van een verandering in dieet/beweging/medicatieregime.
11. Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de te gebruiken behandelde gebieden, geanonimiseerd in evaluaties, publicaties en presentaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator, abdominaal aorta-aneurisme
2. Bekende hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuunziekte of bindweefselziekte
3. Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies
4. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator
5. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen
6. Een andere operatie hebben ondergaan in de behandelde gebieden binnen 12 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek, inclusief liposuctie
7. Eerdere bodycontouring procedures in het behandelgebied binnen 12 maanden
8. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing
9. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur
10. Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied
11. Zeer slechte huidkwaliteit (d.w.z. ernstige laksheid)
12. Buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek
13. Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden
14. Obesitas (BMI groter dan 30)
15. Bevalling in de afgelopen 12 maanden of vrouwen die borstvoeding geven. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
16. Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. tolerantie van 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
17. Onvermogen om te voldoen aan de procedure voor het meten van de omtrek (bijv. onvermogen om de adem gedurende de vereiste duur in te houden).
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
19. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.