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用于减少大腿脂肪和围度的 UltraShape 设备与对照

2016年4月13日 更新者：Syneron Medical

评估 UltraShape 大腿脂肪和围围减少与对照的性能的临床研究

用于大腿脂肪和围度减少的 UltraShape 设备：前瞻性、盲法、单臂、基线对照临床研究，用于评估 UltraShape 治疗非侵入性脂肪和围度减少的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

用于大腿脂肪和围度减少的 UltraShape 设备 - 多达 60 名寻求无创大腿围度减少的健康成年志愿者，男性和女性，年龄在 18 至 60 岁之间，来自多达四个研究地点。

根据研究方案，符合条件的受试者将使用 UltraShape 装置在一条随机大腿上接受 3 次每两周一次的治疗（间隔 2 周）。 另一条大腿不会在主要研究阶段进行治疗（并作为对照）。

受试者将返回进行 3 次随访：最后一次治疗后 4 周（4wk FU）、8 周（8wk FU）和 16 周（16wk FU）。

预计总学习时间：20-22 周。 如果受试者选择在未治疗的一侧接受额外的可选治疗，研究完成后将对受试者免费进行最多 3 次每两周一次的治疗，同时将总研究持续时间更改为 24-26 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • 接触：
          • William P Coleman, MD
          • 电话号码：504-455-3180
        • 首席研究员：
          • William P Coleman, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21030
        • 招聘中
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute
        • 接触：
          • Robert Weiss, MD
          • 电话号码：410-666-3960
          • 邮箱：info@mdlsv.com
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 完全的
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书参与研究。
  2. 男女受试者，入组时年龄分别为 18 岁和 60 岁
  3. Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
  4. 治疗区域的脂肪厚度至少为 1.5 厘米（通过校准卡尺测量）。
  5. BMI 区间：BMI 在 22-30 范围内（正常到超重，但不肥胖）。
  6. 如果是女性，未怀孕或未哺乳，则必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、避孕植入物、杀精子屏障方法或禁欲） .
  7. 此外，在每次治疗前和对有生育能力的女性（例如， 不是更年期）。
  8. 通过病史和治疗区域的皮肤检查确认总体健康状况良好。
  9. 愿意遵循治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
  10. 愿意在整个研究过程中避免改变饮食/运动/药物治疗方案。
  11. 愿意使用处理过的区域的照片和图像，在评估、出版物和演示中取消识别。

排除标准：

  1. 高血压、缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、起搏器/除颤器、腹主动脉瘤病史
  2. 已知的高脂血症、糖尿病、肝炎、肝病、HIV 阳性、凝血病或出血过多、自身免疫或结缔组织病
  3. 正在或正在接受任何形式的活动性癌症治疗，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变
  4. 在身体任何部位植入任何有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器
  5. 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板或注射化学物质（例如硅胶）
  6. 在治疗后 12 个月内或研究期间在治疗区域接受过任何其他手术，包括抽脂术
  7. 12 个月内在治疗区域进行过塑身手术
  8. 治疗区域有皮肤病史，已知有形成瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的倾向
  9. 在治疗区域或炎症性皮肤病症中患有严重的皮肤病症，包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤以及治疗前的活动性唇疱疹或疱疹疮（根据研究者的判断解决问题的持续时间）或在治疗过程中
  10. 治疗区域除体格检查中的单纯痣以外的皮肤病变（例如非典型痣、纹身、擦伤），包括治疗区域凹陷的疤痕
  11. 皮肤质量非常差（即严重松弛）
  12. 体格检查发现腹壁分离或疝气
  13. 最近 3 个月内肾脏、肝脏或凝血功能异常，血脂异常或血细胞计数异常
  14. 肥胖（BMI 大于 30）
  15. 在过去 12 个月内分娩或哺乳的妇女。 研究者认为可能干扰研究进行的任何急性或慢性病症
  16. 最近 6 个月内体重不稳定（即前六个月体重变化 3% 的公差）
  17. 无法遵守周长测量程序（例如，无法在规定的时间内屏住呼吸）。
  18. 最近 6 个月内参加过另一项临床研究。
  19. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 UltraShape 治疗的所有受试者
所有患者均接受UltraShape减脂治疗
设备：超塑
圆周缩小
其他名称：
  • 减脂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过评估无创脂肪和围度减少来评估 UltraShape 设备的功效
大体时间：8 周至 20 周
8 周至 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性问题的评估方式 在整个研究过程中和治疗后记录的任何不良事件的数量、严重性和类型（立即和延迟反应）
大体时间：第 0 天到 20 周
第 0 天到 20 周
大腿围缩小
大体时间：最后一次治疗后 4 周 (4wk FU)、8 周 (8wk FU) 和 16 周 (16wk FU)，
UltraShape 治疗后大腿围明显减少。 每次随访（4wk FU、8wk FU 和 16wk FU）与基线和对照大腿相比将计算减少量。
最后一次治疗后 4 周 (4wk FU)、8 周 (8wk FU) 和 16 周 (16wk FU)，
超声波减少大腿脂肪厚度
大体时间：第0天、2周、4周、8周、12周、20周
通过卡尺和超声设备测量 UltraShape 治疗后脂肪厚度减少
第0天、2周、4周、8周、12周、20周
通过卡尺减少大腿脂肪厚度
大体时间：第0天、2周、4周、8周、12周、20周
大腿脂肪厚度减少
第0天、2周、4周、8周、12周、20周
问卷调查对象满意度
大体时间：8周、12周、20周
满意度评估将由受试者本人独立进行
8周、12周、20周
NSR 量表的舒适度
大体时间：第0天、2周、4周
治疗期间的舒适度将在每次治疗后进行
第0天、2周、4周
问卷调查者满意度
大体时间：8周、12周、20周
使用 5 点李克特量表比较照片前后的评估
8周、12周、20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syneron Medical

调查人员

  • 首席研究员：Robert Weiss, MD、Maryland Laser Skin and Vein Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月29日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DHF17991

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