Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UltraShape-laite reisien rasvan ja ympärysmitan vähentämiseen vs. kontrolliin

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Syneron Medical

Kliininen tutkimus UltraShape-laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi reisien rasvan ja ympärysmitan vähentämiseksi vs. kontrolli

UltraShape-laite reisien rasvan ja ympärysmitan vähentämiseen: Prospektiivinen, sokkoutettu, yhden käden, lähtötilanteeseen kontrolloitu kliininen tutkimus UltraShape-hoidon arvioimiseksi ei-invasiivisen rasvan ja ympäryksen pienentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UltraShape-laite reisien rasvan ja ympärysmitan pienentämiseen – Jopa 60 tervettä aikuista vapaaehtoista, jotka etsivät ei-invasiivista reisinympäryksen pienentämistä, miehet ja naiset, 18–60-vuotiaat jopa neljästä tutkimuspaikasta.

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa kahden viikon välein (2 viikon välein) yhdelle satunnaistetulle reisille UltraShape-laitteella tutkimusprotokollan mukaisesti. Toista reisiä ei käsitellä päätutkimusvaiheen aikana (ja se toimii kontrollina).

Koehenkilöt palaavat kolmelle seurantakäynnille: neljä viikkoa (4 viikkoa FU), kahdeksan viikkoa (8 viikkoa FU) ja 16 viikkoa (16 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen.

Opintojen arvioitu kokonaiskesto: 20-22 viikkoa. Jos koehenkilö päättää saada lisää valinnaisia ​​hoitoja hoitamattomalla puolella, enintään kolme kahden viikon hoitoa suoritetaan tutkimuksen päätyttyä ilman kustannuksia koehenkilölle, samalla kun tutkimuksen kokonaiskesto muutetaan 24–26 viikoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • William P Coleman, MD
          • Puhelinnumero: 504-455-3180
        • Päätutkija:
          • William P Coleman, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Rekrytointi
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Weiss, MD
          • Puhelinnumero: 410-666-3960
          • Sähköposti: info@mdlsv.com
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Valmis
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Nais- ja mieshenkilöt, 18 ja 60 vuotta ilmoittautumishetkellä
  3. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI.
  4. Rasvan paksuus käsitellyllä alueella vähintään 1,5 cm (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla).
  5. BMI-väli: BMI välillä 22-30 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
  6. Jos nainen ei ole raskaana tai imetä, hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (eli ehkäisyvalmisteita, ehkäisyimplanttia, estemenetelmiä spermisidillä tai raittiutta). .
  7. Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka testattiin ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä seurantakäynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
  8. Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
  9. Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  10. Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
  11. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi, tunnistamattomiksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi
  2. Tunnettu hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
  3. sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot
  4. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
  5. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni
  6. jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 12 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu
  7. Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella 12 kuukauden sisällä
  8. Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
  9. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankautumat ja aktiiviset huuliherpekset tai herpeshaavat ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana
  10. Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
  11. Erittäin huono ihonlaatu (eli voimakas löysyys)
  12. Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
  13. Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Liikalihavuus (BMI yli 30)
  15. Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät naiset. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  16. Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli 3 %:n painonmuutoksen toleranssi viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  17. Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan).
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  19. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaikki UltraShapella hoidetut kohteet
kaikille potilaille tehdään UltraShapen rasvanpoistohoito
Laite: Ultramuotoinen
ympärysmitan pienennys
Muut nimet:
  • rasvan vähentäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioi UltraShape-laitteen tehoa arvioimalla ei-invasiivista rasvan ja ympärysmitan pienenemistä
Aikaikkuna: 8 viikosta 20 viikkoon
8 viikosta 20 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuuskysymykset arvioitu Kaikkien tutkimuksen aikana ja hoidon jälkeen kirjattujen haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi (välitön ja viivästynyt vaste)
Aikaikkuna: päivä 0 - 20 viikkoa
päivä 0 - 20 viikkoa
reiden ympärysmitan pienennys
Aikaikkuna: neljä viikkoa (4 viikkoa FU), kahdeksan viikkoa (8 viikkoa FU) ja 16 viikkoa (16 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen,
Reiden ympärysmitta pienenee merkittävästi UltraShape-hoitojen jälkeen. Vähennys lasketaan jokaisella seurantakäynnillä (4 vk FU, 8 vk FU ja 16 vk FU) verrattuna lähtötilanteeseen ja verrokkireiteen.
neljä viikkoa (4 viikkoa FU), kahdeksan viikkoa (8 viikkoa FU) ja 16 viikkoa (16 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen,
reiteen rasvan paksuuden vähentäminen ultraäänellä
Aikaikkuna: päivä 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
Rasvan paksuuden vähentäminen UltraShape-hoitojen jälkeisenä mittaussatulalla ja ultraäänilaitteella
päivä 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
reiteen rasvan paksuuden vähentäminen jarrusatulalla
Aikaikkuna: päivä 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
reiteen rasvan paksuuden vähentäminen
päivä 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
Tyytyväisarvioinnin tekee tutkittava itse itsenäisesti
8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
Mukavuustaso NSR-asteikon mukaan
Aikaikkuna: päivä 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Mukavuustaso hoidon aikana suoritetaan jokaisen hoidon jälkeen
päivä 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Tutkijan tyytyväisyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
arvio, jossa verrataan ennen ja jälkeen kuvia 5-pisteen Likert-asteikolla
8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF17991

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa