- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02488083
Dispositivo UltraShape per la riduzione del grasso della coscia e della circonferenza rispetto al controllo
Studio clinico per valutare le prestazioni del dispositivo UltraShape per la riduzione del grasso e della circonferenza delle cosce rispetto al controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dispositivo UltraShape per la riduzione del grasso e della circonferenza della coscia - Fino a 60 volontari adulti sani che cercano una riduzione non invasiva della circonferenza della coscia, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni, provenienti da un massimo di quattro siti di sperimentazione.
I soggetti idonei riceveranno 3 trattamenti bisettimanali (intervallo di 2 settimane) su una coscia randomizzata con il dispositivo UltraShape secondo il protocollo dello studio. L'altra coscia non verrà trattata durante la fase di studio principale (e fungerà da controllo).
I soggetti torneranno per 3 visite di follow-up: quattro settimane (4wk FU), otto settimane (8wk FU) e 16 settimane (16wk FU) dopo l'ultimo trattamento.
Durata totale prevista dello studio: 20-22 settimane. Se il soggetto sceglie di ricevere ulteriori trattamenti opzionali sul lato non trattato, al termine dello studio verranno eseguiti fino a tre trattamenti bisettimanali senza alcun costo per il soggetto, modificando la durata totale dello studio a 24-26 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert Weiss, MD
- Numero di telefono: 410-666-3960
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Reclutamento
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
Contatto:
- William P Coleman, MD
- Numero di telefono: 504-455-3180
-
Investigatore principale:
- William P Coleman, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Reclutamento
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute
-
Contatto:
- Robert Weiss, MD
- Numero di telefono: 410-666-3960
- Email: info@mdlsv.com
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Completato
- Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Soggetti di sesso femminile e maschile, 18 e 60 anni di età al momento dell'arruolamento
- Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI.
- Spessore adiposo di almeno 1,5 cm nella zona trattata (misurato con calibro calibrato).
- Intervallo BMI: BMI compreso tra 22 e 30 (da normale a sovrappeso, ma non obeso).
- Se femmina, non incinta o in allattamento, deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza) .
- Inoltre, test di gravidanza sulle urine negativo testato prima di ogni trattamento e all'ultima visita di follow-up per le donne in età fertile (ad es. non menopausa).
- Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
- Disposto a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura post-trattamento.
- Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/esercizio fisico/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
- Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare, anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker/defibrillatore, aneurisma dell'aorta addominale
- Iperlipidemia nota, diabete mellito, epatite, malattia epatica, stato positivo all'HIV, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo
- Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne
- Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
- Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone
- Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nelle aree trattate entro 12 mesi dal trattamento o durante lo studio, compresa la liposuzione
- Precedenti procedure di body contouring nell'area di trattamento entro 12 mesi
- Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
- Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento
- Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) incluse cicatrici depresse nell'area di trattamento
- Qualità della pelle molto scadente (cioè grave lassità)
- Diastasi della parete addominale o ernia all'esame obiettivo
- Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi
- Obesità (BMI superiore a 30)
- Parto negli ultimi 12 mesi o donne che allattano. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
- Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero tolleranza del 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
- Incapacità di rispettare la procedura di misurazione della circonferenza (ad esempio, incapacità di trattenere il respiro per la durata richiesta).
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tutti i soggetti trattati da UltraShape
tutti i pazienti sono sottoposti a trattamento di riduzione del grasso con UltraShape
|
riduzione della circonferenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
valutare l'efficacia del dispositivo UltraShape valutando la riduzione non invasiva del grasso e della circonferenza
Lasso di tempo: 8 settimane fino a 20 settimane
|
8 settimane fino a 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
problemi di sicurezza valutati da Il numero, la gravità e il tipo di qualsiasi evento avverso registrato durante lo studio e dopo il trattamento (risposta immediata e ritardata)
Lasso di tempo: giorno 0 fino a 20 settimane
|
giorno 0 fino a 20 settimane
|
|
riduzione della circonferenza della coscia
Lasso di tempo: quattro settimane (4wk FU), otto settimane (8wk FU) e 16 settimane (16wk FU) dopo l'ultimo trattamento,
|
significativa riduzione della circonferenza della coscia dopo i trattamenti UltraShape.
La riduzione sarà calcolata ad ogni visita di follow-up (4wk FU, 8wk FU e 16wk FU) rispetto al basale e rispetto alla coscia di controllo.
|
quattro settimane (4wk FU), otto settimane (8wk FU) e 16 settimane (16wk FU) dopo l'ultimo trattamento,
|
riduzione dello spessore del grasso della coscia mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: giorno 0, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
|
riduzione dello spessore del grasso dopo i trattamenti UltraShape misurata dal calibro e dal dispositivo a ultrasuoni
|
giorno 0, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
|
riduzione dello spessore del grasso della coscia mediante pinza
Lasso di tempo: giorno 0, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
|
riduzione dello spessore del grasso della coscia
|
giorno 0, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
|
Soddisfazione del soggetto tramite questionario
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
|
La valutazione della soddisfazione sarà effettuata autonomamente dal soggetto stesso
|
8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
|
Livello di comfort secondo la scala NSR
Lasso di tempo: giorno 0, 2 settimane, 4 settimane
|
Il livello di comfort durante il trattamento verrà valutato dopo ogni trattamento
|
giorno 0, 2 settimane, 4 settimane
|
Soddisfazione del ricercatore tramite questionario
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
|
valutazione confrontando le foto prima e dopo utilizzando la scala Likert a 5 punti
|
8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ascher B. Safety and efficacy of UltraShape Contour I treatments to improve the appearance of body contours: multiple treatments in shorter intervals. Aesthet Surg J. 2010 Mar;30(2):217-24. doi: 10.1177/1090820X09360692.
- Teitelbaum SA, Burns JL, Kubota J, Matsuda H, Otto MJ, Shirakabe Y, Suzuki Y, Brown SA. Noninvasive body contouring by focused ultrasound: safety and efficacy of the Contour I device in a multicenter, controlled, clinical study. Plast Reconstr Surg. 2007 Sep;120(3):779-789. doi: 10.1097/01.prs.0000270840.98133.c8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF17991
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Grasso indesiderato della coscia
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganCompletatoReggiseno Strap Fat (BSF) | Reggiseno Strap Fat (BSF)Stati Uniti