UltraShape-enhet for reduksjon av lårfett og omkrets vs. kontroll

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke til å delta i studien.
2. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, 18 og 60 år på innmeldingstidspunktet
3. Fitzpatrick hudtype I til VI.
4. Fetttykkelse på minst 1,5 cm i det behandlede området (målt med kalibrert skyvelære).
5. BMI-intervall: BMI i området 22-30 (normal til overvektig, men ikke overvektig).
6. Hvis kvinner, ikke er gravide eller ammende, må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet) .
7. I tillegg, negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved siste oppfølgingsbesøk for kvinner med fertil alder (f.eks. ikke overgangsalder).
8. Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
9. Villig til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
10. Vilje til å avstå fra endring i kosthold/trening/medisinering under hele studiet.
11. Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes, avidentifiseres i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
2. Kjent hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom
3. Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner
4. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator
5. Å ha et permanent implantat i det behandlede området, for eksempel metallplater eller et injisert kjemisk stoff som silikon
6. Etter å ha gjennomgått annen kirurgi i de behandlede områdene innen 12 måneder etter behandling eller under studien, inkludert fettsuging
7. Tidligere kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdet innen 12 måneder
8. Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling
9. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet
10. Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet
11. Svært dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slapphet)
12. Mageveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse
13. Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene
14. Overvekt (BMI større enn 30)
15. Fødsel siste 12 måneder eller ammende kvinner. Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
16. Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. toleranse på 3 % vektendring de siste seks månedene)
17. Manglende evne til å overholde omkretsmålingsprosedyren (f.eks. manglende evne til å holde pusten i nødvendig varighet).
18. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene.
19. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.