Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides
Prospective Randomised Controlled Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Background: The Acetabular Cup Orientation Guide(ACOG) System from MATERIALISE NV was developed and is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of acetabular cup components intra-operatively using anatomical landmarks of the pelvis that are clearly identifiable on preoperative computed tomography (CT) imaging scans.
Use of ACOG is a relative new technique. ACOG, based on CT imaging data, fit directly into the patient's anatomy and enable primary total hip replacement . Data showing extra benefit of this technique compared to conventional THR technique are not widely available.
Aim: To determine the safety of this new surgical technique compared to conventional THR.
Methods: 30 participants will be randomized to 2 groups. One group will be operated for a THR with the conventional technique and the other group will be operated for a THR with the assistance of the ACOG System. CT imaging will be taken pre and post operatively to measure cup orientation.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2018
- AZ Monica
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Is selected to undergo a primary THR
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Is unable to undergo CT imaging of the full pelvis
- Requires surgical treatment within less than 4 weeks of initiation
- Is unable to undergo a THR through a anterolateral approach
- Presents acute/chronic local or systemic infection
- Is allergic to polyamide
- Patient's BMI > 35
- Patients with severe wear of the acetabular rim or other disorders that affect acetabular rim anatomy and bony landmark recognition.Patients exhibiting severe wear.
- Has impaired decision-making capacity
- Is a prisoner
- Is pregnant
- Has metal components that will result in scatter on the CT imaging
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：THR with conventional technique
Use of conventional technique in THR
|
THR with conventional technique.
|
|
実験的：THR with ACOG
THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
|
THR with the ACOG System.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Acetabular cup positioning
時間枠：2 Months post-operatively
|
Full leg computed tomography pre-operatively and post-operatively.
Cup positioning will be recorded in both groups.
|
2 Months post-operatively
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Surgery time
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
Acetabular cup size
時間枠：2 months
|
2 months
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pieter Dolhain、AZ Monica
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hananouchi T, Saito M, Koyama T, Hagio K, Murase T, Sugano N, Yoshikawa H. Tailor-made surgical guide based on rapid prototyping technique for cup insertion in total hip arthroplasty. Int J Med Robot. 2009 Jun;5(2):164-9. doi: 10.1002/rcs.243.
- Hananouchi T, Saito M, Koyama T, Sugano N, Yoshikawa H. Tailor-made Surgical Guide Reduces Incidence of Outliers of Cup Placement. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1088-95. doi: 10.1007/s11999-009-0994-4. Epub 2009 Jul 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性関節症、股関節の臨床試験
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）