Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides
Prospective Randomised Controlled Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Background: The Acetabular Cup Orientation Guide(ACOG) System from MATERIALISE NV was developed and is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of acetabular cup components intra-operatively using anatomical landmarks of the pelvis that are clearly identifiable on preoperative computed tomography (CT) imaging scans.
Use of ACOG is a relative new technique. ACOG, based on CT imaging data, fit directly into the patient's anatomy and enable primary total hip replacement . Data showing extra benefit of this technique compared to conventional THR technique are not widely available.
Aim: To determine the safety of this new surgical technique compared to conventional THR.
Methods: 30 participants will be randomized to 2 groups. One group will be operated for a THR with the conventional technique and the other group will be operated for a THR with the assistance of the ACOG System. CT imaging will be taken pre and post operatively to measure cup orientation.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- AZ Monica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Is selected to undergo a primary THR
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Is unable to undergo CT imaging of the full pelvis
- Requires surgical treatment within less than 4 weeks of initiation
- Is unable to undergo a THR through a anterolateral approach
- Presents acute/chronic local or systemic infection
- Is allergic to polyamide
- Patient's BMI > 35
- Patients with severe wear of the acetabular rim or other disorders that affect acetabular rim anatomy and bony landmark recognition.Patients exhibiting severe wear.
- Has impaired decision-making capacity
- Is a prisoner
- Is pregnant
- Has metal components that will result in scatter on the CT imaging
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: THR with conventional technique
Use of conventional technique in THR
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THR with conventional technique.
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실험적: THR with ACOG
THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
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THR with the ACOG System.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acetabular cup positioning
기간: 2 Months post-operatively
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Full leg computed tomography pre-operatively and post-operatively.
Cup positioning will be recorded in both groups.
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2 Months post-operatively
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Surgery time
기간: 1 day
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1 day
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Acetabular cup size
기간: 2 months
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2 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pieter Dolhain, AZ Monica
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hananouchi T, Saito M, Koyama T, Hagio K, Murase T, Sugano N, Yoshikawa H. Tailor-made surgical guide based on rapid prototyping technique for cup insertion in total hip arthroplasty. Int J Med Robot. 2009 Jun;5(2):164-9. doi: 10.1002/rcs.243.
- Hananouchi T, Saito M, Koyama T, Sugano N, Yoshikawa H. Tailor-made Surgical Guide Reduces Incidence of Outliers of Cup Placement. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1088-95. doi: 10.1007/s11999-009-0994-4. Epub 2009 Jul 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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골관절염, 고관절에 대한 임상 시험
THR with conventional technique에 대한 임상 시험
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