Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

24. mars 2017 oppdatert av: Materialise

Prospective Randomised Controlled Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

A prospective, interventional, monocentric, controlled and randomized study will compare a conventional surgical technique to a surgical technique with the assistance of the Acetabular Cup Orientation Guide (ACOG, Materialise) System during total hip replacement (THR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Background: The Acetabular Cup Orientation Guide(ACOG) System from MATERIALISE NV was developed and is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of acetabular cup components intra-operatively using anatomical landmarks of the pelvis that are clearly identifiable on preoperative computed tomography (CT) imaging scans.

Use of ACOG is a relative new technique. ACOG, based on CT imaging data, fit directly into the patient's anatomy and enable primary total hip replacement . Data showing extra benefit of this technique compared to conventional THR technique are not widely available.

Aim: To determine the safety of this new surgical technique compared to conventional THR.

Methods: 30 participants will be randomized to 2 groups. One group will be operated for a THR with the conventional technique and the other group will be operated for a THR with the assistance of the ACOG System. CT imaging will be taken pre and post operatively to measure cup orientation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • AZ Monica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is selected to undergo a primary THR
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Is unable to undergo CT imaging of the full pelvis
  • Requires surgical treatment within less than 4 weeks of initiation
  • Is unable to undergo a THR through a anterolateral approach
  • Presents acute/chronic local or systemic infection
  • Is allergic to polyamide
  • Patient's BMI > 35
  • Patients with severe wear of the acetabular rim or other disorders that affect acetabular rim anatomy and bony landmark recognition.Patients exhibiting severe wear.
  • Has impaired decision-making capacity
  • Is a prisoner
  • Is pregnant
  • Has metal components that will result in scatter on the CT imaging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: THR with conventional technique
Use of conventional technique in THR
Fremgangsmåte: THR with conventional technique
THR with conventional technique.
Eksperimentell: THR with ACOG
THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
Fremgangsmåte: THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
THR with the ACOG System.
Andre navn:
  • ACOG, Materialise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acetabular cup positioning
Tidsramme: 2 Months post-operatively
Full leg computed tomography pre-operatively and post-operatively. Cup positioning will be recorded in both groups.
2 Months post-operatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Surgery time
Tidsramme: 1 day
1 day
Acetabular cup size
Tidsramme: 2 months
2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materialise

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter Dolhain, AZ Monica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMAT003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere