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Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

24 marzo 2017 aggiornato da: Materialise

Prospective Randomised Controlled Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

A prospective, interventional, monocentric, controlled and randomized study will compare a conventional surgical technique to a surgical technique with the assistance of the Acetabular Cup Orientation Guide (ACOG, Materialise) System during total hip replacement (THR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: The Acetabular Cup Orientation Guide(ACOG) System from MATERIALISE NV was developed and is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of acetabular cup components intra-operatively using anatomical landmarks of the pelvis that are clearly identifiable on preoperative computed tomography (CT) imaging scans.

Use of ACOG is a relative new technique. ACOG, based on CT imaging data, fit directly into the patient's anatomy and enable primary total hip replacement . Data showing extra benefit of this technique compared to conventional THR technique are not widely available.

Aim: To determine the safety of this new surgical technique compared to conventional THR.

Methods: 30 participants will be randomized to 2 groups. One group will be operated for a THR with the conventional technique and the other group will be operated for a THR with the assistance of the ACOG System. CT imaging will be taken pre and post operatively to measure cup orientation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • AZ Monica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is selected to undergo a primary THR
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Is unable to undergo CT imaging of the full pelvis
  • Requires surgical treatment within less than 4 weeks of initiation
  • Is unable to undergo a THR through a anterolateral approach
  • Presents acute/chronic local or systemic infection
  • Is allergic to polyamide
  • Patient's BMI > 35
  • Patients with severe wear of the acetabular rim or other disorders that affect acetabular rim anatomy and bony landmark recognition.Patients exhibiting severe wear.
  • Has impaired decision-making capacity
  • Is a prisoner
  • Is pregnant
  • Has metal components that will result in scatter on the CT imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: THR with conventional technique
Use of conventional technique in THR
Procedura: THR with conventional technique
THR with conventional technique.
Sperimentale: THR with ACOG
THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
Procedura: THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
THR with the ACOG System.
Altri nomi:
  • ACOG, Materialise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acetabular cup positioning
Lasso di tempo: 2 Months post-operatively
Full leg computed tomography pre-operatively and post-operatively. Cup positioning will be recorded in both groups.
2 Months post-operatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Surgery time
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Acetabular cup size
Lasso di tempo: 2 months
2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materialise

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Dolhain, AZ Monica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMAT003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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