Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

24. marts 2017 opdateret af: Materialise

Prospective Randomised Controlled Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

A prospective, interventional, monocentric, controlled and randomized study will compare a conventional surgical technique to a surgical technique with the assistance of the Acetabular Cup Orientation Guide (ACOG, Materialise) System during total hip replacement (THR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Background: The Acetabular Cup Orientation Guide(ACOG) System from MATERIALISE NV was developed and is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of acetabular cup components intra-operatively using anatomical landmarks of the pelvis that are clearly identifiable on preoperative computed tomography (CT) imaging scans.

Use of ACOG is a relative new technique. ACOG, based on CT imaging data, fit directly into the patient's anatomy and enable primary total hip replacement . Data showing extra benefit of this technique compared to conventional THR technique are not widely available.

Aim: To determine the safety of this new surgical technique compared to conventional THR.

Methods: 30 participants will be randomized to 2 groups. One group will be operated for a THR with the conventional technique and the other group will be operated for a THR with the assistance of the ACOG System. CT imaging will be taken pre and post operatively to measure cup orientation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • AZ Monica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is selected to undergo a primary THR
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Is unable to undergo CT imaging of the full pelvis
  • Requires surgical treatment within less than 4 weeks of initiation
  • Is unable to undergo a THR through a anterolateral approach
  • Presents acute/chronic local or systemic infection
  • Is allergic to polyamide
  • Patient's BMI > 35
  • Patients with severe wear of the acetabular rim or other disorders that affect acetabular rim anatomy and bony landmark recognition.Patients exhibiting severe wear.
  • Has impaired decision-making capacity
  • Is a prisoner
  • Is pregnant
  • Has metal components that will result in scatter on the CT imaging

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THR with conventional technique
Use of conventional technique in THR
Procedure: THR with conventional technique
THR with conventional technique.
Eksperimentel: THR with ACOG
THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
Procedure: THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
THR with the ACOG System.
Andre navne:
  • ACOG, Materialise

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetabular cup positioning
Tidsramme: 2 Months post-operatively
Full leg computed tomography pre-operatively and post-operatively. Cup positioning will be recorded in both groups.
2 Months post-operatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Surgery time
Tidsramme: 1 day
1 day
Acetabular cup size
Tidsramme: 2 months
2 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materialise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Dolhain, AZ Monica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMAT003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner