Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

24 maart 2017 bijgewerkt door: Materialise

Prospective Randomised Controlled Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

A prospective, interventional, monocentric, controlled and randomized study will compare a conventional surgical technique to a surgical technique with the assistance of the Acetabular Cup Orientation Guide (ACOG, Materialise) System during total hip replacement (THR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: The Acetabular Cup Orientation Guide(ACOG) System from MATERIALISE NV was developed and is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of acetabular cup components intra-operatively using anatomical landmarks of the pelvis that are clearly identifiable on preoperative computed tomography (CT) imaging scans.

Use of ACOG is a relative new technique. ACOG, based on CT imaging data, fit directly into the patient's anatomy and enable primary total hip replacement . Data showing extra benefit of this technique compared to conventional THR technique are not widely available.

Aim: To determine the safety of this new surgical technique compared to conventional THR.

Methods: 30 participants will be randomized to 2 groups. One group will be operated for a THR with the conventional technique and the other group will be operated for a THR with the assistance of the ACOG System. CT imaging will be taken pre and post operatively to measure cup orientation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • AZ Monica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is selected to undergo a primary THR
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Is unable to undergo CT imaging of the full pelvis
  • Requires surgical treatment within less than 4 weeks of initiation
  • Is unable to undergo a THR through a anterolateral approach
  • Presents acute/chronic local or systemic infection
  • Is allergic to polyamide
  • Patient's BMI > 35
  • Patients with severe wear of the acetabular rim or other disorders that affect acetabular rim anatomy and bony landmark recognition.Patients exhibiting severe wear.
  • Has impaired decision-making capacity
  • Is a prisoner
  • Is pregnant
  • Has metal components that will result in scatter on the CT imaging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: THR with conventional technique
Use of conventional technique in THR
Procedure: THR with conventional technique
THR with conventional technique.
Experimenteel: THR with ACOG
THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
Procedure: THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
THR with the ACOG System.
Andere namen:
  • ACOG, Materialise

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acetabular cup positioning
Tijdsspanne: 2 Months post-operatively
Full leg computed tomography pre-operatively and post-operatively. Cup positioning will be recorded in both groups.
2 Months post-operatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Surgery time
Tijdsspanne: 1 day
1 day
Acetabular cup size
Tijdsspanne: 2 months
2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materialise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Dolhain, AZ Monica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMAT003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren