Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

24. března 2017 aktualizováno: Materialise

Prospective Randomised Controlled Monocentric Study on Acetabulum Patient-specific Pin Drilling Guides

A prospective, interventional, monocentric, controlled and randomized study will compare a conventional surgical technique to a surgical technique with the assistance of the Acetabular Cup Orientation Guide (ACOG, Materialise) System during total hip replacement (THR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background: The Acetabular Cup Orientation Guide(ACOG) System from MATERIALISE NV was developed and is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of acetabular cup components intra-operatively using anatomical landmarks of the pelvis that are clearly identifiable on preoperative computed tomography (CT) imaging scans.

Use of ACOG is a relative new technique. ACOG, based on CT imaging data, fit directly into the patient's anatomy and enable primary total hip replacement . Data showing extra benefit of this technique compared to conventional THR technique are not widely available.

Aim: To determine the safety of this new surgical technique compared to conventional THR.

Methods: 30 participants will be randomized to 2 groups. One group will be operated for a THR with the conventional technique and the other group will be operated for a THR with the assistance of the ACOG System. CT imaging will be taken pre and post operatively to measure cup orientation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • AZ Monica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Is selected to undergo a primary THR
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Is unable to undergo CT imaging of the full pelvis
  • Requires surgical treatment within less than 4 weeks of initiation
  • Is unable to undergo a THR through a anterolateral approach
  • Presents acute/chronic local or systemic infection
  • Is allergic to polyamide
  • Patient's BMI > 35
  • Patients with severe wear of the acetabular rim or other disorders that affect acetabular rim anatomy and bony landmark recognition.Patients exhibiting severe wear.
  • Has impaired decision-making capacity
  • Is a prisoner
  • Is pregnant
  • Has metal components that will result in scatter on the CT imaging

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: THR with conventional technique
Use of conventional technique in THR
Postup: THR with conventional technique
THR with conventional technique.
Experimentální: THR with ACOG
THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
Postup: THR with Acetabular Cup Orientation Guides (ACOG)
THR with the ACOG System.
Ostatní jména:
  • ACOG, Materialise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acetabular cup positioning
Časové okno: 2 Months post-operatively
Full leg computed tomography pre-operatively and post-operatively. Cup positioning will be recorded in both groups.
2 Months post-operatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Surgery time
Časové okno: 1 day
1 day
Acetabular cup size
Časové okno: 2 months
2 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materialise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Dolhain, AZ Monica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMAT003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit