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Gynaecologic Organ Segmentation and Motion Tracking Using Ultrasound (GENIUS)

2016年5月20日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust
This study will establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images using both healthy volunteer and cervical patient cohorts. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Radiotherapy is an established and effective method for treating cancer, but it can have negative side effects if healthy tissues are also exposed to radiation. In the case of cervical cancer, the bladder, small bowel, and bone marrow are often irradiated, which can result in both short-term and long-term side effects. There are sophisticated radiation delivery techniques (known as IMRT and VMAT) which are capable of administering the radiation dose in a precise and controlled manner so that the intended target is irradiated and the healthy tissue is spared. However, the only way for these sophisticated radiation delivery methods to work in cervical cancer is to localise the uterus prior to radiotherapy treatment so that the lineup between the radiation beam and the target is ensured. The uterus is a relatively mobile organ, and can have very different positions within the body depending on the patient position, bladder volume, tumour site, etc. Currently, we are unable to take advantage of the sophisticated radiation delivery techniques as we have no reliable way of seeing where the uterus is. Ultrasound is a promising way to overcome this problem.

Ultrasound is non-ionising, has good soft-tissue contrast, and can easily be incorporated into the radiation treatment room. We wish to establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sarah Mason

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

説明

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers
  • patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

Exclusion Criteria:

  • both cohorts: Women who have received hysterectomies and women who are pregnant at the time of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Healthy volunteers
Healthy female adult volunteers
Cervical cancer patients
Patients receiving radiotherapy for cervical cancer at the Royal Marsden who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of ultrasound scans with dice similarity coefficient (DSC) of >0.90 between algorithm-derived contour and ground-truth contour
時間枠:DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
The DSC between the ground truth contour and the algorithm derived contour will indicate the accuracy of the segmentation algorithm.
DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
Coefficient of variation between of expert-drawn contours on ultrasound and expert-drawn contours on CBCT
時間枠:COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
A small COV will indicate greater clinician/expert confidence in segmenting the uterus
COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bland-Altman plot (healthy volunteer cohort)
時間枠:1 day
Used to describe the level of agreement between MR and ultrasound images of the uterus.
1 day
Uterine center of mass displacement on ultrasound (healthy volunteer cohort)
時間枠:3 days
Assess both inter- and intra- fractional motion of the uterus.
3 days
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound and MR) (healthy volunteer cohort)
時間枠:from data collected over 3 days
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives acceptable confidence score compared with MR
from data collected over 3 days
Bland-Altman plot (patient volunteer cohort)
時間枠:6 weeks
describe level of agreement among the COV, circularity index, volume, and centre of mass position betweeen ultrasound, CT, and CBCT.
6 weeks
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound, CT, and CBCT) (patient volunteer cohort)
時間枠:from data collected over 6 weeks
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives greater confidence score compared with CT and CBCT.
from data collected over 6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Lalondrelle、Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月20日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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