Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gynaecologic Organ Segmentation and Motion Tracking Using Ultrasound (GENIUS)

20 maja 2016 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
This study will establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images using both healthy volunteer and cervical patient cohorts. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Radiotherapy is an established and effective method for treating cancer, but it can have negative side effects if healthy tissues are also exposed to radiation. In the case of cervical cancer, the bladder, small bowel, and bone marrow are often irradiated, which can result in both short-term and long-term side effects. There are sophisticated radiation delivery techniques (known as IMRT and VMAT) which are capable of administering the radiation dose in a precise and controlled manner so that the intended target is irradiated and the healthy tissue is spared. However, the only way for these sophisticated radiation delivery methods to work in cervical cancer is to localise the uterus prior to radiotherapy treatment so that the lineup between the radiation beam and the target is ensured. The uterus is a relatively mobile organ, and can have very different positions within the body depending on the patient position, bladder volume, tumour site, etc. Currently, we are unable to take advantage of the sophisticated radiation delivery techniques as we have no reliable way of seeing where the uterus is. Ultrasound is a promising way to overcome this problem.

Ultrasound is non-ionising, has good soft-tissue contrast, and can easily be incorporated into the radiation treatment room. We wish to establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Mason

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

Opis

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers
  • patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

Exclusion Criteria:

  • both cohorts: Women who have received hysterectomies and women who are pregnant at the time of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Healthy volunteers
Healthy female adult volunteers
Cervical cancer patients
Patients receiving radiotherapy for cervical cancer at the Royal Marsden who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of ultrasound scans with dice similarity coefficient (DSC) of >0.90 between algorithm-derived contour and ground-truth contour
Ramy czasowe: DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
The DSC between the ground truth contour and the algorithm derived contour will indicate the accuracy of the segmentation algorithm.
DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
Coefficient of variation between of expert-drawn contours on ultrasound and expert-drawn contours on CBCT
Ramy czasowe: COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
A small COV will indicate greater clinician/expert confidence in segmenting the uterus
COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bland-Altman plot (healthy volunteer cohort)
Ramy czasowe: 1 day
Used to describe the level of agreement between MR and ultrasound images of the uterus.
1 day
Uterine center of mass displacement on ultrasound (healthy volunteer cohort)
Ramy czasowe: 3 days
Assess both inter- and intra- fractional motion of the uterus.
3 days
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound and MR) (healthy volunteer cohort)
Ramy czasowe: from data collected over 3 days
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives acceptable confidence score compared with MR
from data collected over 3 days
Bland-Altman plot (patient volunteer cohort)
Ramy czasowe: 6 weeks
describe level of agreement among the COV, circularity index, volume, and centre of mass position betweeen ultrasound, CT, and CBCT.
6 weeks
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound, CT, and CBCT) (patient volunteer cohort)
Ramy czasowe: from data collected over 6 weeks
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives greater confidence score compared with CT and CBCT.
from data collected over 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Lalondrelle, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj