- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02503917
Gynaecologic Organ Segmentation and Motion Tracking Using Ultrasound (GENIUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotherapy is an established and effective method for treating cancer, but it can have negative side effects if healthy tissues are also exposed to radiation. In the case of cervical cancer, the bladder, small bowel, and bone marrow are often irradiated, which can result in both short-term and long-term side effects. There are sophisticated radiation delivery techniques (known as IMRT and VMAT) which are capable of administering the radiation dose in a precise and controlled manner so that the intended target is irradiated and the healthy tissue is spared. However, the only way for these sophisticated radiation delivery methods to work in cervical cancer is to localise the uterus prior to radiotherapy treatment so that the lineup between the radiation beam and the target is ensured. The uterus is a relatively mobile organ, and can have very different positions within the body depending on the patient position, bladder volume, tumour site, etc. Currently, we are unable to take advantage of the sophisticated radiation delivery techniques as we have no reliable way of seeing where the uterus is. Ultrasound is a promising way to overcome this problem.
Ultrasound is non-ionising, has good soft-tissue contrast, and can easily be incorporated into the radiation treatment room. We wish to establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Curtis
- Puhelinnumero: 02086713873
- Sähköposti: julie.curtis@rmh.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Sarah Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers
- patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.
Exclusion Criteria:
- both cohorts: Women who have received hysterectomies and women who are pregnant at the time of the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Healthy volunteers
Healthy female adult volunteers
|
Cervical cancer patients
Patients receiving radiotherapy for cervical cancer at the Royal Marsden who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of ultrasound scans with dice similarity coefficient (DSC) of >0.90 between algorithm-derived contour and ground-truth contour
Aikaikkuna: DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
|
The DSC between the ground truth contour and the algorithm derived contour will indicate the accuracy of the segmentation algorithm.
|
DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
|
Coefficient of variation between of expert-drawn contours on ultrasound and expert-drawn contours on CBCT
Aikaikkuna: COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
|
A small COV will indicate greater clinician/expert confidence in segmenting the uterus
|
COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bland-Altman plot (healthy volunteer cohort)
Aikaikkuna: 1 day
|
Used to describe the level of agreement between MR and ultrasound images of the uterus.
|
1 day
|
Uterine center of mass displacement on ultrasound (healthy volunteer cohort)
Aikaikkuna: 3 days
|
Assess both inter- and intra- fractional motion of the uterus.
|
3 days
|
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound and MR) (healthy volunteer cohort)
Aikaikkuna: from data collected over 3 days
|
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives acceptable confidence score compared with MR
|
from data collected over 3 days
|
Bland-Altman plot (patient volunteer cohort)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
describe level of agreement among the COV, circularity index, volume, and centre of mass position betweeen ultrasound, CT, and CBCT.
|
6 weeks
|
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound, CT, and CBCT) (patient volunteer cohort)
Aikaikkuna: from data collected over 6 weeks
|
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives greater confidence score compared with CT and CBCT.
|
from data collected over 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Lalondrelle, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4342
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat