Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gynaecologic Organ Segmentation and Motion Tracking Using Ultrasound (GENIUS)

20 maggio 2016 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
This study will establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images using both healthy volunteer and cervical patient cohorts. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Radiotherapy is an established and effective method for treating cancer, but it can have negative side effects if healthy tissues are also exposed to radiation. In the case of cervical cancer, the bladder, small bowel, and bone marrow are often irradiated, which can result in both short-term and long-term side effects. There are sophisticated radiation delivery techniques (known as IMRT and VMAT) which are capable of administering the radiation dose in a precise and controlled manner so that the intended target is irradiated and the healthy tissue is spared. However, the only way for these sophisticated radiation delivery methods to work in cervical cancer is to localise the uterus prior to radiotherapy treatment so that the lineup between the radiation beam and the target is ensured. The uterus is a relatively mobile organ, and can have very different positions within the body depending on the patient position, bladder volume, tumour site, etc. Currently, we are unable to take advantage of the sophisticated radiation delivery techniques as we have no reliable way of seeing where the uterus is. Ultrasound is a promising way to overcome this problem.

Ultrasound is non-ionising, has good soft-tissue contrast, and can easily be incorporated into the radiation treatment room. We wish to establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers
  • patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

Exclusion Criteria:

  • both cohorts: Women who have received hysterectomies and women who are pregnant at the time of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Healthy volunteers
Healthy female adult volunteers
Cervical cancer patients
Patients receiving radiotherapy for cervical cancer at the Royal Marsden who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of ultrasound scans with dice similarity coefficient (DSC) of >0.90 between algorithm-derived contour and ground-truth contour
Lasso di tempo: DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
The DSC between the ground truth contour and the algorithm derived contour will indicate the accuracy of the segmentation algorithm.
DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
Coefficient of variation between of expert-drawn contours on ultrasound and expert-drawn contours on CBCT
Lasso di tempo: COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
A small COV will indicate greater clinician/expert confidence in segmenting the uterus
COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bland-Altman plot (healthy volunteer cohort)
Lasso di tempo: 1 day
Used to describe the level of agreement between MR and ultrasound images of the uterus.
1 day
Uterine center of mass displacement on ultrasound (healthy volunteer cohort)
Lasso di tempo: 3 days
Assess both inter- and intra- fractional motion of the uterus.
3 days
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound and MR) (healthy volunteer cohort)
Lasso di tempo: from data collected over 3 days
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives acceptable confidence score compared with MR
from data collected over 3 days
Bland-Altman plot (patient volunteer cohort)
Lasso di tempo: 6 weeks
describe level of agreement among the COV, circularity index, volume, and centre of mass position betweeen ultrasound, CT, and CBCT.
6 weeks
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound, CT, and CBCT) (patient volunteer cohort)
Lasso di tempo: from data collected over 6 weeks
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives greater confidence score compared with CT and CBCT.
from data collected over 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Lalondrelle, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

3
Sottoscrivi