- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503917
Gynaecologic Organ Segmentation and Motion Tracking Using Ultrasound (GENIUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Radiotherapy is an established and effective method for treating cancer, but it can have negative side effects if healthy tissues are also exposed to radiation. In the case of cervical cancer, the bladder, small bowel, and bone marrow are often irradiated, which can result in both short-term and long-term side effects. There are sophisticated radiation delivery techniques (known as IMRT and VMAT) which are capable of administering the radiation dose in a precise and controlled manner so that the intended target is irradiated and the healthy tissue is spared. However, the only way for these sophisticated radiation delivery methods to work in cervical cancer is to localise the uterus prior to radiotherapy treatment so that the lineup between the radiation beam and the target is ensured. The uterus is a relatively mobile organ, and can have very different positions within the body depending on the patient position, bladder volume, tumour site, etc. Currently, we are unable to take advantage of the sophisticated radiation delivery techniques as we have no reliable way of seeing where the uterus is. Ultrasound is a promising way to overcome this problem.
Ultrasound is non-ionising, has good soft-tissue contrast, and can easily be incorporated into the radiation treatment room. We wish to establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Julie Curtis
- Numero di telefono: 02086713873
- Email: julie.curtis@rmh.nhs.uk
-
Sub-investigatore:
- Sarah Mason
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers
- patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.
Exclusion Criteria:
- both cohorts: Women who have received hysterectomies and women who are pregnant at the time of the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Healthy volunteers
Healthy female adult volunteers
|
Cervical cancer patients
Patients receiving radiotherapy for cervical cancer at the Royal Marsden who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of ultrasound scans with dice similarity coefficient (DSC) of >0.90 between algorithm-derived contour and ground-truth contour
Lasso di tempo: DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
|
The DSC between the ground truth contour and the algorithm derived contour will indicate the accuracy of the segmentation algorithm.
|
DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
|
Coefficient of variation between of expert-drawn contours on ultrasound and expert-drawn contours on CBCT
Lasso di tempo: COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
|
A small COV will indicate greater clinician/expert confidence in segmenting the uterus
|
COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bland-Altman plot (healthy volunteer cohort)
Lasso di tempo: 1 day
|
Used to describe the level of agreement between MR and ultrasound images of the uterus.
|
1 day
|
Uterine center of mass displacement on ultrasound (healthy volunteer cohort)
Lasso di tempo: 3 days
|
Assess both inter- and intra- fractional motion of the uterus.
|
3 days
|
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound and MR) (healthy volunteer cohort)
Lasso di tempo: from data collected over 3 days
|
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives acceptable confidence score compared with MR
|
from data collected over 3 days
|
Bland-Altman plot (patient volunteer cohort)
Lasso di tempo: 6 weeks
|
describe level of agreement among the COV, circularity index, volume, and centre of mass position betweeen ultrasound, CT, and CBCT.
|
6 weeks
|
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound, CT, and CBCT) (patient volunteer cohort)
Lasso di tempo: from data collected over 6 weeks
|
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives greater confidence score compared with CT and CBCT.
|
from data collected over 6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Lalondrelle, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR4342
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