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Gynaecologic Organ Segmentation and Motion Tracking Using Ultrasound (GENIUS)

20 mai 2016 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
This study will establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images using both healthy volunteer and cervical patient cohorts. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Radiotherapy is an established and effective method for treating cancer, but it can have negative side effects if healthy tissues are also exposed to radiation. In the case of cervical cancer, the bladder, small bowel, and bone marrow are often irradiated, which can result in both short-term and long-term side effects. There are sophisticated radiation delivery techniques (known as IMRT and VMAT) which are capable of administering the radiation dose in a precise and controlled manner so that the intended target is irradiated and the healthy tissue is spared. However, the only way for these sophisticated radiation delivery methods to work in cervical cancer is to localise the uterus prior to radiotherapy treatment so that the lineup between the radiation beam and the target is ensured. The uterus is a relatively mobile organ, and can have very different positions within the body depending on the patient position, bladder volume, tumour site, etc. Currently, we are unable to take advantage of the sophisticated radiation delivery techniques as we have no reliable way of seeing where the uterus is. Ultrasound is a promising way to overcome this problem.

Ultrasound is non-ionising, has good soft-tissue contrast, and can easily be incorporated into the radiation treatment room. We wish to establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Mason

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

La description

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers
  • patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

Exclusion Criteria:

  • both cohorts: Women who have received hysterectomies and women who are pregnant at the time of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Healthy volunteers
Healthy female adult volunteers
Cervical cancer patients
Patients receiving radiotherapy for cervical cancer at the Royal Marsden who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of ultrasound scans with dice similarity coefficient (DSC) of >0.90 between algorithm-derived contour and ground-truth contour
Délai: DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
The DSC between the ground truth contour and the algorithm derived contour will indicate the accuracy of the segmentation algorithm.
DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
Coefficient of variation between of expert-drawn contours on ultrasound and expert-drawn contours on CBCT
Délai: COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
A small COV will indicate greater clinician/expert confidence in segmenting the uterus
COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bland-Altman plot (healthy volunteer cohort)
Délai: 1 day
Used to describe the level of agreement between MR and ultrasound images of the uterus.
1 day
Uterine center of mass displacement on ultrasound (healthy volunteer cohort)
Délai: 3 days
Assess both inter- and intra- fractional motion of the uterus.
3 days
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound and MR) (healthy volunteer cohort)
Délai: from data collected over 3 days
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives acceptable confidence score compared with MR
from data collected over 3 days
Bland-Altman plot (patient volunteer cohort)
Délai: 6 weeks
describe level of agreement among the COV, circularity index, volume, and centre of mass position betweeen ultrasound, CT, and CBCT.
6 weeks
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound, CT, and CBCT) (patient volunteer cohort)
Délai: from data collected over 6 weeks
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives greater confidence score compared with CT and CBCT.
from data collected over 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Lalondrelle, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

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