- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02503917
Gynaecologic Organ Segmentation and Motion Tracking Using Ultrasound (GENIUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Radiotherapy is an established and effective method for treating cancer, but it can have negative side effects if healthy tissues are also exposed to radiation. In the case of cervical cancer, the bladder, small bowel, and bone marrow are often irradiated, which can result in both short-term and long-term side effects. There are sophisticated radiation delivery techniques (known as IMRT and VMAT) which are capable of administering the radiation dose in a precise and controlled manner so that the intended target is irradiated and the healthy tissue is spared. However, the only way for these sophisticated radiation delivery methods to work in cervical cancer is to localise the uterus prior to radiotherapy treatment so that the lineup between the radiation beam and the target is ensured. The uterus is a relatively mobile organ, and can have very different positions within the body depending on the patient position, bladder volume, tumour site, etc. Currently, we are unable to take advantage of the sophisticated radiation delivery techniques as we have no reliable way of seeing where the uterus is. Ultrasound is a promising way to overcome this problem.
Ultrasound is non-ionising, has good soft-tissue contrast, and can easily be incorporated into the radiation treatment room. We wish to establish the feasibility and accuracy of localising and outlining the uterus on ultrasound images. This will enable us to determine whether or not ultrasound will be a good option to ensure the correct patient position prior to radiotherapy for cervical cancer patients.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Curtis
- Telefonszám: 02086713873
- E-mail: julie.curtis@rmh.nhs.uk
-
Alkutató:
- Sarah Mason
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- healthy volunteer cohort: Healthy female adult volunteers
- patient volunteer cohort: Patients receiving radiotherapy for cervical cancer who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.
Exclusion Criteria:
- both cohorts: Women who have received hysterectomies and women who are pregnant at the time of the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Healthy volunteers
Healthy female adult volunteers
|
Cervical cancer patients
Patients receiving radiotherapy for cervical cancer at the Royal Marsden who will receive a planning CT scan and daily CBCT scanning as part of their treatment.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of ultrasound scans with dice similarity coefficient (DSC) of >0.90 between algorithm-derived contour and ground-truth contour
Időkeret: DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
|
The DSC between the ground truth contour and the algorithm derived contour will indicate the accuracy of the segmentation algorithm.
|
DSC calculated at 24 time points for each healthy volunteer (3 days)
|
Coefficient of variation between of expert-drawn contours on ultrasound and expert-drawn contours on CBCT
Időkeret: COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
|
A small COV will indicate greater clinician/expert confidence in segmenting the uterus
|
COV calculated at a minimum of 3 time points during 6 weeks that the patient is receiving radiation therapy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bland-Altman plot (healthy volunteer cohort)
Időkeret: 1 day
|
Used to describe the level of agreement between MR and ultrasound images of the uterus.
|
1 day
|
Uterine center of mass displacement on ultrasound (healthy volunteer cohort)
Időkeret: 3 days
|
Assess both inter- and intra- fractional motion of the uterus.
|
3 days
|
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound and MR) (healthy volunteer cohort)
Időkeret: from data collected over 3 days
|
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives acceptable confidence score compared with MR
|
from data collected over 3 days
|
Bland-Altman plot (patient volunteer cohort)
Időkeret: 6 weeks
|
describe level of agreement among the COV, circularity index, volume, and centre of mass position betweeen ultrasound, CT, and CBCT.
|
6 weeks
|
Expert confidence scores for each imaging modality (ultrasound, CT, and CBCT) (patient volunteer cohort)
Időkeret: from data collected over 6 weeks
|
Determine if uterine segmentation on ultrasound receives greater confidence score compared with CT and CBCT.
|
from data collected over 6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Lalondrelle, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR4342
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru