喘息を患う都市部の子供たちのレスキュー薬の使用をモニタリングするための新しいデバイスを試験的に試験するためのコミュニティの支援
2018年5月8日 更新者：Wanda Phipatanakul、Boston Children's Hospital
背景: 小児喘息は子供の間で最も一般的な慢性疾患であり、生活の質の低下、活動制限、学校欠席、年間数千件の医師の診察などに関連しています。
この研究の目的は、小児喘息の小児および青少年を対象に、毎日の薬の使用や救急薬の使用を含む喘息の自己管理のための革新的な追跡システム (CareTRx) の使用の有効性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は、喘息を持つ小児の喘息の自己管理（毎日の薬や緊急薬の使用を含む）のための革新的な追跡システム（CareTRx）の使用の有効性を測定することです。
研究の目的は、参加者向けの事前事後計画を使用して達成されます。
研究者らは、3 か月の介入期間に少なくとも 26 人の参加者を登録することを目指しています。
このパイロット研究により、研究者らは喘息の症状や生活の質の尺度などの健康結果に対する自己管理行動の影響を調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NHLBI の基準に従って持続性喘息の一次診断を受けた若者
- 6歳から17歳までの女性または男性
- 青少年または介護者は、オペレーティング システム 4.3 以降を搭載した Android スマートフォンと、学習期間中のデータ プランを所有している必要があります。
除外基準:
- 呼吸に影響を与えるその他の心臓、肺、神経筋疾患のある若者
- CareTRx システムの使用を妨げる可能性のある発達の遅れまたは障害があることが記録されている青少年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CareTRx デバイス
被験者はレスキュー吸入器用の CareTRx デバイスと、Android スマートフォンにダウンロードされたアプリケーションを受け取ります。
この装置は、いつレスキュー吸入器が投与されたかを追跡します。
情報は電話アプリにロードされます。
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CareTRx は、ほとんどの MDI (定量吸入器) デバイスに適用できる新しいデバイスで、モバイルおよびクラウド コンピューティングを活用して、小児喘息の服薬遵守と疾患管理に関して客観的に評価し、患者と医療提供者に実際に視覚化されたフィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日服薬遵守している参加者の数
時間枠：12週間
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計画通りに薬を服用した参加者の総数が測定されます。
これには、モニタリング装置からのデータに基づいて計画通りに服薬している服薬コンプライアンスの参加者の数を測定することが含まれます。
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12週間
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レスキュー吸入器を使用した参加者の数
時間枠：12週間
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研究期間を通じてレスキュー吸入器を使用した参加者の総数。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の症状
時間枠：12週間
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喘息コントロールに対する自己管理行動の有効性の尺度としての喘息症状コントロール。喘息コントロール テスト (ACT) によって測定されます。
喘息コントロールテストは、患者の喘息コントロールを評価するために使用される調査です。
これには、患者が喘息の症状を呈していた期間について尋ねる 5 つの複数の質問が含まれています。
スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。
特に 19 未満のスコアが低い場合は、喘息のコントロールが不十分であることを表します。
各質問には 5 つの答えがあります。
合計スコアは、5 つの質問のすべてのスコアの合計です。テストの最高スコアは 25 で、喘息のコントロールが優れていることを示し、最低スコアは 0 で、喘息のコントロールが非常に悪いと定義します。
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12週間
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努力呼気量
時間枠：ベースライン
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リットル単位で測定される努力呼気量は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、喘息のコントロールの評価に役立ちます。
FEV1 は、ベースラインでの参加者の喘息状態を評価するためにベースラインでのみ測定されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akinbami LJ, Schoendorf KC. Trends in childhood asthma: prevalence, health care utilization, and mortality. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):315-22. doi: 10.1542/peds.110.2.315.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- DiMatteo MR, Giordani PJ, Lepper HS, Croghan TW. Patient adherence and medical treatment outcomes: a meta-analysis. Med Care. 2002 Sep;40(9):794-811. doi: 10.1097/00005650-200209000-00009.
- Halterman JS, Aligne CA, Auinger P, McBride JT, Szilagyi PG. Inadequate therapy for asthma among children in the United States. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):272-6.
- Blaschke TF, Osterberg L, Vrijens B, Urquhart J. Adherence to medications: insights arising from studies on the unreliable link between prescribed and actual drug dosing histories. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2012;52:275-301. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-011711-113247. Epub 2011 Sep 19.
- Palermo TM, Valenzuela D, Stork PP. A randomized trial of electronic versus paper pain diaries in children: impact on compliance, accuracy, and acceptability. Pain. 2004 Feb;107(3):213-219. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.005.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Self-reported asthma among high school students--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Aug 12;54(31):765-7.
- U.S. Department of Health and Human Services. Healthy People 2010: Understanding and Improving Health. 2nd ed. Washington DC: U.S. Government Printing Office; 2000.
- Forrest CB, Starfield B, Riley AW, Kang M. The impact of asthma on the health status of adolescents. Pediatrics. 1997 Feb;99(2):E1. doi: 10.1542/peds.99.2.e1.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report II: guidelines for the diagnosis and management of asthma. Bethesda, MD: National Institutes of Health; 1997
- Rapoff, MA. Adherence to pediatric medical regimens, 2nd ed. 2010; New York: Springer
- Palermo TM, Wilson AC. eHealth applications in pediatric psychology. In MC Roberts,RG Steele (Eds.), Handbook of pediatric psychology (4th ed., pp. 227-237). 2009. New York: Guilford
- Atienza AA, Stone AA, Shiffman S, Nebeling L. Introduction. In AA Stone, S Shiffman, AA Atienza, L Nebeling (Eds.), The science of real-time data capture: self-reports in health research. 2007; New York: Oxford
- Rapoff MA, Lootens CC, Tsai MS. Assessing adherence and barriers to adherence in pediatric asthma. Resp. Drug Deliv. 2012; 1-12
- Ingerski LM, Hente EA, Modi AC, Hommel KA. Electronic measurement of medication adherence in pediatric chronic illness: a review of measures. J Pediatr. 2011 Oct;159(4):528-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.018. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Dale O, Hagen KB. Despite technical problems personal digital assistants outperform pen and paper when collecting patient diary data. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):8-17. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.04.005. Epub 2006 Aug 30.
- Quittner AL, Modi AC, Lemanek KL, Ievers-Landis CE, Rapoff MA. Evidence-based assessment of adherence to medical treatments in pediatric psychology. J Pediatr Psychol. 2008 Oct;33(9):916-36; discussion 937-8. doi: 10.1093/jpepsy/jsm064. Epub 2007 Sep 10.
- Behrooz L, Dilley MA, Petty CR, Huffaker MF, Sheehan WJ, Phipatanakul W. The efficacy of a novel monitoring device on asthma control in children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Sep;125(3):352-354. doi: 10.1016/j.anai.2020.06.025. Epub 2020 Jun 20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。