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高血圧症治療における GMRx2 の有効性と安全性を二重併用療法と比較 (GMRx2_ACT)

2025年5月14日 更新者：George Medicines PTY Limited

高血圧治療における GMRx2 (テルミサルタン/アムロジピン/インダパミドを含む単一の錠剤の組み合わせ) の有効性と安全性を、2 つの組み合わせと比較して

最近の高血圧ガイドラインでは、多くまたはほとんどの患者の初期治療として併用療法が推奨されています。 いくつかの試験では、低用量の 3 剤併用療法が、副作用を増加させることなく血圧コントロールを達成するという点で非常に効果的である可能性があることが示唆されています。 この試験は、高血圧の参加者における GMRx2 の有効性と安全性を二重併用と比較して調査するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬:

GMRx2: テルミサルタン/アムロジピン/インダパミドの単一錠剤の組み合わせ 用量バージョン 2: テルミサルタン 20mg/アムロジピン 2.5mg/インダパミド 1.25mg 用量バージョン 3: テルミサルタン 40mg/アムロジピン 5 mg/インダパミド 2.5mg 適応: 高血圧 試験デザイン: 国際、多施設、無作為化、二重盲検、能動制御、平行群。

目的: デュアル コンビネーションと比較した GMRx2 の有効性と安全性を調査する

介入：

シングルブラインドアクティブランイン期間。 登録された参加者は、現在の血圧降下薬を中止し、GMRx2 用量バージョン 2 で 4 週間の単盲検アクティブ慣らし期間を受けるよう求められます。自宅血圧測定が行われるのと同じ時間（±2時間）。

二重盲検治療期間。 慣らし期間後も資格のある参加者は、二重盲検方式で次の 4 つの無作為化グループのいずれかに割り当てられます: GMRx2 用量バージョン 2、またはテルミサルタン 20mg + アムロジピン 2.5mg、またはテルミサルタン 20mg + インダパミド 1.25mg、またはアムロジピン 2。 5mg+インダパミド 1.25mg。 6 週目には、すべての用量が 2 倍になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1385

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Headlands Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate、California、アメリカ、90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Accel Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Javarra Research
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton、Texas、アメリカ、75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Meridian Clinical Research
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield、イギリス、S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach、Cheshire、イギリス、CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay、Cornwall、イギリス、TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington、Durham、イギリス、DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester、East Midlands、イギリス、LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin、Herts.、イギリス、SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley、Leicestershire、イギリス、LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow、London、イギリス、HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton、Poole、イギリス、BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol、Somerset、イギリス、BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea、Somerset、イギリス、BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham、South Yorkshire、イギリス、S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa、West Midlands、イギリス、CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley、Western Australia、オーストラリア、6102
        • Curtin University
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ、10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo、スリランカ、10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala、スリランカ、10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle、スリランカ、80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna、スリランカ、40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy、スリランカ、20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala、スリランカ、60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo、スリランカ、11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda、スリランカ、10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama、スリランカ、11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • チェコ
    • Kralovehradsky
      • Broumov、Kralovehradsky、チェコ、550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř、Kralovehradsky、チェコ、551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem、Stredocesky、チェコ、250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
  • ニュージーランド
      • Gisborne、ニュージーランド、4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice、ポーランド
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki、ポーランド
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań、ポーランド
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice、ポーランド
        • Etg Network
      • Warsaw、ポーランド
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław、ポーランド
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław、ポーランド
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk、Gdansk、ポーランド、80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław、Wroclaw、ポーランド、50-088
        • FutureMeds

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニング来院時

  1. -治験に参加するための署名付きの同意を提供しました。
  2. 18歳以上の成人。
  3. 出席した自動診療所着座平均 SBP (デバイスによって計算された最後の 2 つの測定値の平均):

0 血圧 (BP) 降下薬で 150-179 mmHg、または 1 血圧降下薬で 140-170 mmHg、または 2 血圧降下薬で 130-160 mmHg、または 3 血圧降下薬で 120-150 mmHg .

無作為化来院時

  1. 無作為化来院前の週の自宅着席平均SBP 110～154 mmHg。
  2. 慣らし薬への80～120%のアドヒアランス。
  3. 耐容慣らし薬。
  4. 家庭血圧モニタリングスケジュールの順守：無作為化来院前の週に3日以上、前の週は週に1日以上、指定された朝と夕方の時間帯に2回以上の測定を行う（すなわち 推奨される 0600 ～ 1000 および 1800 ～ 2200 の時間外で、それぞれ午前または午後である限り、措置を受け入れます)。

12週目（オプションの非盲検延長用）

  1. 署名されたインフォームド コンセントを提供します。
  2. 無作為化治療を完了し、GMRx2 ベースのレジメンを最大 12 か月間継続する意思がある。

除外基準:

スクリーニング来院時

  1. 4種類以上の降圧薬を服用中。
  2. -高血圧以外の適応症のために血圧降下薬を受け取っている。 心不全
  3. -妊娠中、または妊娠検査で陽性であったか、または試験中に妊娠検査を行うことを望まず、治験薬の中止後30日まで、または出産可能年齢であり、許容される避妊方法を使用していません。 許容される避妊方法には、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法 (例: コンドーム、ダイヤフラム、または殺精子フォーム、クリーム、またはゲルを備えた子宮頸部キャップ)、または男性パートナーの滅菌。 避妊は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前から試験参加が終了するまで使用する必要があります。
  4. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）に関連する地域の倫理的または規制上の要件によると、臨床試験への参加には適していません。
  5. 過敏症を含む禁忌（例： アナフィラキシーまたは血管性浮腫）、アクティブな慣らし治療、または4つの無作為化グループの試験投薬オプションのいずれかに。
  6. 一過性脳虚血発作、脳卒中、または高血圧性脳症の現在/病歴。
  7. -急性冠症候群、不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管冠動脈血行再建術、または冠動脈バイパス移植の現在/病歴。
  8. 現在の心房細動。 発作性心房細動の既往歴のある患者は、過去 3 か月間にエピソードがない限り適格である可能性がありますが、持続性または永続的な心房細動の既往歴のある患者は適格ではありません。
  9. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIおよびIVのうっ血性心不全の現在/病歴。
  10. -原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫、またはクッシング症候群などの高血圧の既知の二次的原因の現在/履歴。
  11. -過去3か月以内に実質的に制御されていない糖尿病（HbA1c> 11.0％）の現在/履歴。
  12. -末期腎疾患または無尿または推定糸球体濾過率（eGFR）の現在/履歴
  13. 潜在的な治療群のいずれかの禁忌と見なされる電解質レベル。 血清ナトリウム 148mmol/l 血清カリウム 5.6mmol/l。
  14. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の現在/履歴 6か月以内の正常範囲の上限の3倍以上。
  15. -現在の付随する病気または身体的障害または精神状態 研究者の判断で、試験の効果的な実施を妨げる可能性がある、または参加者の幸福に対する重大なリスクを構成します。
  16. 腕囲が大きすぎる (>55 cm) または小さすぎる (
  17. -現在、治験中に服用している、または治験中に必要になる可能性がある、1つまたは複数の治験薬と相互作用することが知られている併用療法：ジゴキシン、リチウム、アリスキレンを投与されている糖尿病患者、中程度および強力なCYP3A4阻害剤（例： リトナビル、ケトコナゾール、ジルチアゼム]、シンバスタチン > 20 mg/日、免疫抑制剤。
  18. 試験中に禁止されている薬物による治療が必要になる可能性があります：他の降圧薬、エンドセリン受容体拮抗薬、ネプリライシン阻害剤、または血圧に影響を与える可能性のある他の薬物（付録5を参照）。
  19. -以前の主要な胃腸管手術（例： 胃切除術、ラップバンド、または腸切除術）または1年以内の炎症性腸疾患の急性再燃。
  20. 週に 2 回以上の夜勤をしている個人。
  21. -過去30日以内に調査薬またはデバイスの試験に参加した。
  22. -12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。

無作為化来院時

  1. -慣らし治療期間中に治験手順を遵守できない。

  2. -治験責任医師の判断で、治験薬に無作為化された場合、参加者の安全を損なう可能性がある次のいずれか：

    1. その参加者が利用できる家庭血圧の値に照らしても、クリニックの血圧レベルが高いまたは低い。 血圧の正確なレベルは指定されていません。これは、臨床のみで高いまたは低い血圧レベルの関連性に関して臨床的な不確実性があるためです。たとえば、「白衣高血圧」の臨床的関連性は不明です。
    2. 自宅拡張期血圧 (DBP) の高値または低値。 DBP の正確なレベルは特定されていません。これは、孤立した拡張期高血圧の影響が臨床的に不確実であることを反映しています。 ただし、自宅での DBP 値が 99 mmHg を超える場合は、通常、治療の強化が必要と見なされる可能性があり、そのような参加者は無作為化には適していません。
  3. 研究者の判断で、試験の効果的な実施を妨げる可能性がある、または参加者の健康に対する重大なリスクを構成する異常な検査値。
  4. -無作為化訪問で再度確認された場合、スクリーニング訪問について言及された除外基準のいずれかを満たす。

12週目（オプションの非盲検延長用）

1. 非盲検の GMRx2 ased BP 低下治療への禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デュアル - TA
テルミサルタン20mg/アムロジピン2.5mg。 6 週目の来院時に、テルミサルタン 40 mg/アムロジピン 5 mg に強制的に増量
薬：テルミサルタン40mg/アムロジピン5mg
経口錠剤
薬：Telmisartan 20 mg/Amlodipine 2.5 mg
口頭錠
アクティブコンパレータ：デュアル - TI
テルミサルタン 20 mg/インダパミド 1.25 mg。 6 週目の来院時に、テルミサルタン 40 mg/インダパミド 2.5 mg に強制的に増量
薬：テルミサルタン 20mg/インダパミド 1.25mg
経口錠剤
薬：テルミサルタン 40mg/インダパミド 2.5mg
経口錠剤
アクティブコンパレータ：デュアル - AI
アムロジピン 2.5 mg/インダパミド 1.25 mg。 6 週目の来院時に、アムロジピン 5 mg/インダパミド 2.5 mg への強制的な漸増
薬：アムロジピン2.5mg/インダパミド1.25mg
経口錠剤
薬：アムロジピン5mg/インダパミド2.5mg
経口錠剤
実験的：GMRX2
Telmisartan 20 mg/Amlodipine 2.5 mg/Indapamide 1.25 mg。 6週目の訪問で、テルミサルタン40 mg/amlodipine 5 mg/Indapamide 2.5 mgへの強制的なアップチャレーションを強制しました
薬：テルミサルタン 20mg/アムロジピン 2.5mg/インダパミド 1.25mg
単一の丸薬
薬：Telmisartan 40 mg/Amlodipine 5 mg/Indapamide 2.5 mg
シングルピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から第12週までの家庭席の平均収縮期血圧（SBP）の変化の違い
時間枠：12週目
主な結果尺度は、GMRX2とランダム化から12週目まで評価された各デュアル組み合わせの平均Home SBPの変化の違いです。 すべての治療群のランダム化からのホームSBPの変化は、最小二乗（LS）の平均変化を使用して測定されました。 GMRX2とHome SBPの変化における二重治療とのペアワイズ比較は、LS平均差を使用して推定され、統計分析で説明されています。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所の変化の違いは、ランダム化から第12週までの平均収縮期血圧（SBP）
時間枠：12週目
GMRX2対各二重の組み合わせの平均クリニックSBPの変化の違いは、ランダム化から12週目まで評価されました。
12週目
診療所の変化の違いは、ランダム化から6週目までの平均収縮期血圧（SBP）
時間枠：6週目
GMRX2対各デュアル組み合わせの平均クリニックSBPの変化の違いは、ランダム化から6週目まで評価されました。
6週目
ランダム化から12週目までの診療所の存在平均拡張期血圧（DBP）の変化の違い
時間枠：12週目
GMRX2対各二重の組み合わせの平均クリニックDBPの変化の違いは、ランダム化から12週目まで評価されました。
12週目
診療所の変化の違いは、ランダム化から6週目までの平均拡張期血圧（DBP）
時間枠：6週目
GMRX2対各二重の組み合わせの平均クリニックDBPの変化の違いは、ランダム化から6週目まで評価されました。
6週目
12週目で、診療者が座っている平均収縮期血圧（SBP）<140および拡張期血圧（DBP）<90 mmHgの参加者の割合
時間枠：12週目
12週目に平均クリニックSBP <140 mmHgおよびDBP <90 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
12週目
6週目の6週目で、診療者の座っている平均収縮期血圧（SBP）<140および拡張期血圧（DBP）<90 mmHgの参加者の割合
時間枠：6週目
6週目の平均クリニックSBP <140 mmHgおよびDBP <80 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
6週目
12週目で、診療者が座っている平均収縮期血圧（SBP）<130および拡張期血圧（DBP）<80 mmHgの参加者の割合
時間枠：12週目
12週目に平均クリニックSBP <130 mmHgおよびDBP <80 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
12週目
6週目の6週目で、診療者が座っている平均収縮期血圧（SBP）<130および拡張期血圧（DBP）<80 mmHgの参加者の割合
時間枠：6週目
6週目で平均クリニックSBP <130 mmHgおよびDBP <80 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
6週目
ランダム化から6週目までの家に座った平均収縮期血圧（SBP）の変化の違い
時間枠：6週目
GMRX2対各デュアル組み合わせの平均Home SBPの変化の違いは、ランダム化から6週目まで評価されました。
6週目
ランダム化から第12週までの家庭席の平均拡張期血圧（DBP）の変化の違い
時間枠：12週目
GMRX2対各デュアルの組み合わせの平均DBPの変化の違いは、ランダム化から12週目まで評価されました。
12週目
ランダム化から6週目までの家に座った平均拡張期血圧（DBP）の変化の違い
時間枠：6週目
GMRX2対各デュアル組み合わせの平均Home DBPの変化の違いは、ランダム化から6週目まで評価されました。
6週目
ランダム化から12週目までのトラフの家に座っている平均収縮期血圧（SBP）の変化の違い
時間枠：12週目
GMRX2のトラフホームSBPと各デュアルの組み合わせの変化の違いは、ランダム化から12週目まで評価されました。
12週目
ランダム化から6週目までのトラフの家に座っている平均収縮期血圧（SBP）の変化の違い
時間枠：6週目
GMRX2のトラフホームSBPの変化の違いは、各デュアルの組み合わせをランダム化から6週目まで評価しました。
6週目
12週目では、家に着席した平均収縮期血圧（SBP）<135および拡張期血圧（DBP）<85 mmHgの参加者の割合
時間枠：12週目
12週目で平均Home SBP <135 mmHgおよびDBP <85 mmHgを達成した参加者の割合を計算しました。
12週目
6週目の6週目で、家に着席した平均収縮期血圧（SBP）<135および拡張期血圧（DBP）<85 mmHgの参加者の割合
時間枠：6週目
6週目の平均Home SBP <135 mmHgおよびDBP <85 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
6週目
12週目では、家に着席した平均収縮期血圧（SBP）<130および拡張期血圧（DBP）<80 mmHgの参加者の割合
時間枠：12週目
12週目に平均Home SBP <130 mmHgおよびDBP <80 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
12週目
6週目の6週目で、家庭に座った平均収縮期血圧（SBP）<130および拡張期血圧（DBP）<80 mmHgの参加者の割合
時間枠：6週目
6週目で平均Home SBP <130 mmHgおよびDBP <80 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
6週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の割合は、無作為化からランダム化から12週目までの有害事象（AE）/深刻な有害事象（SAE）による試験薬を中止しました
時間枠：12週目
主な安全性の結果は、12週目のランダム化からフォローアップまでのAEまたはSAEによる試験薬を中止した参加者の割合です。
12週目
参加者の割合は、無作為化から6週目までの有害事象（AE）/深刻な有害事象（SAE）による試験薬を中止しました
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、第6週にAE/SAEがランダム化からフォローアップまでのAE/SAEによる試験薬を中止した参加者の割合です。
6週目
ランダム化から12週目までの深刻な有害事象（SAE）の参加者の割合
時間枠：12週目
二次安全性の結果は、12週目のランダム化からフォローアップまで、少なくとも1つのSAEを持つ参加者の割合です。
12週目
ランダム化から6週目までの深刻な有害事象（SAE）の参加者の割合
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のランダム化からフォローアップまで少なくとも1つのSAEを持つ参加者の割合です。
6週目
ランダム化から12週目までの症候性低血圧の参加者の割合
時間枠：12週目
二次安全性の結果は、12週目のランダム化から追跡調査まで、少なくとも1つの症候性低血圧エピソードを経験した参加者の割合です。
12週目
ランダム化から6週目までの症候性低血圧の参加者の割合
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のランダム化からフォローアップまで、少なくとも1つの症候性低血圧エピソードを経験した参加者の割合です。
6週目
12週目の135 mmol/L未満の血清ナトリウム濃度の参加者の割合
時間枠：12週目
二次安全性の結果は、12週目のフォローアップ時に血清ナトリウム<135 mmol/Lの参加者の割合です。
12週目
6週目の135 mmol/L未満の血清ナトリウム濃度の参加者の割合
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のフォローアップ時に血清ナトリウム<135 mmol/Lの参加者の割合です。
6週目
12週目で145 mmol/Lを超える血清ナトリウム濃度の参加者の割合
時間枠：12週目
二次安全性の結果は、12週目のフォローアップ時に血清ナトリウムを> 145 mmol/Lの参加者の割合です。
12週目
6週目の145 mmol/Lを超える血清ナトリウム濃度の参加者の割合
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のフォローアップ時に血清ナトリウムを> 145 mmol/Lの参加者の割合です。
6週目
12週目の血清カリウム濃度が3.5 mmol/L未満の参加者の割合
時間枠：12週目
二次安全性の結果は、12週目のフォローアップ時に血清カリウム濃度が3.5 mmol/L未満の参加者の割合です。
12週目
6週目で血清カリウム濃度が3.5 mmol/L未満の参加者の割合
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のフォローアップで3.5 mmol/L未満の血清カリウム濃度を持つ参加者の割合です。
6週目
12週目で5.5 mmol/Lを超える血清カリウム濃度の参加者の割合
時間枠：12週目
二次安全性の結果は、12週目のフォローアップ時の血清カリウム濃度を> 5.5 mmol/Lの参加者の割合です。
12週目
6週目で5.5 mmol/Lを超える血清カリウム濃度の参加者の割合
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のフォローアップ時の血清カリウム濃度を> 5.5 mmol/Lの参加者の割合です。
6週目
糸球体ろ過率が推定されている参加者の割合（EGFR）は、ランダム化から12週目まで30％を超えます
時間枠：12週目
二次安全性の結果は、12週目のランダム化からフォローアップまで、EGFR低下が30％を超える参加者の割合でした。
12週目
糸球体ろ過率（EGFR）がランダム化から6週目まで30％を超える参加者の割合
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のランダム化からフォローアップまで、EGFR低下が30％を超える参加者の割合です。
6週目
血清ナトリウム<135mmol/Lまたは> 145 mmol/L、および/または血清カリウム<3.5 mmol/Lまたは> 5.5mmol/Lの参加者の割合12週12日
時間枠：12週目
二次安全性の結果は、12週目のフォローアップでの血清ナトリウム<135mmol/Lまたは> 145 mmol/L、および/または血清カリウム<3.5 mmol/Lまたは> 5.5mmol/Lの参加者の割合です。
12週目
血清ナトリウム<135 mmol/Lまたは> 145 mmol/L、および/または血清カリウム<3.5 mmol/Lまたは> 5.5 mmol/Lの参加者の割合6週
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のフォローアップでの血清ナトリウム<135 mmol/Lまたは> 145 mmol/Lまたは血清カリウム<3.5 mmol/Lまたは> 5.5 mmol/Lの参加者の割合です。
6週目
6週目の直交低血圧の参加者の割合
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のフォローアップ時にオルトスタティックな低血圧の参加者の割合です。
6週目
12週目の直交低血圧の参加者の割合
時間枠：12週目
二次的な安全性の結果は、12週目のフォローアップ時にオルトスタティックな低血圧の参加者の割合です。
12週目
6週目の直交高血圧症の参加者の割合
時間枠：6週目
二次安全性の結果は、6週目のフォローアップ時の直交高血圧症の参加者の割合です。
6週目
12週目の直交高血圧症の参加者の割合
時間枠：12週目
二次安全性の結果は、12週目のフォローアップ時の直交高血圧の参加者の割合です。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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George Medicines PTY Limited

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Rodgers, Professor、The George Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月9日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月15日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スポンサーが研究データのリクエストを受け取った場合、そのようなリクエストは、規制当局への提出と審査の完了後、提案された分析の科学的メリットと完全性についてアドバイスするGMRX2運営委員会のメンバーのサポートを得て、スポンサーによって審査されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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