冠動脈疾患患者における中程度の虚血僧帽弁逆流の治療
2025年8月20日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究の目的は、ランダム化された冠動脈バイパス移植（CABG）を受けている冠動脈疾患（CABG）を受けている冠動脈疾患（CABG）を介して、ランダム化比較聖職者試験を介してアンジオテンシン受容体/ネプリリシン阻害剤（ARNI）の虚血性僧帽弁逆流（IMR）の改善に対する効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lianxin Chen, M.D.
- 電話番号：010-88322265
- メール：chenlianx1@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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コンタクト：
- Lianxin Chen, M.D.
- 電話番号：01088322265
- メール：chenlianx1@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 十分な通知と自発的にインフォームドコンセントに署名された。
- 受信したCABGおよび中程度のIMRは、2つの連続した術前心エコー造影（2021 ESC/EACTSガイダンス基準に従って）で診断されました。
除外基準：
1.スクリーニング時のシンプトマチックな低血圧および/またはSBP <100 mmHg。 2.設定GFR <30 mL/min/1.73m2; 3.スクリーニング時に5mmol/L> 5 mmol/L。 4. ACE阻害剤またはARBを受けている間、血管浮腫または容認できない副作用の歴史。 5.僧帽弁介入を同時に受けている患者、または他の臨床試験に参加した、またはこの研究に参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ：分離CABG
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実験的：隔離されたCABG後のサッビトリル/バルサルタン療法
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隔離されたCABG後のサッビトリル/バルサルタン療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な逆流オリフィスエリア（EROA）
時間枠：術後6ヶ月
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ベースラインから6ヶ月のフォローアップへの心エコー検査によって評価された僧帽弁逆流のEROAの変化
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度以上のIMR、LVEF、LVESV、LVESVI、LVEDV、LVEDVIの患者の割合
時間枠：術後6ヶ月
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中程度以上のIMRを有する患者の割合。左心室駆出率。ベースラインから6か月のフォローアップへの左心室末期体積の変化。ベースラインから6か月のフォローアップへの左心室末期体積体積指数の変化。ベースラインから12か月のフォローアップへの左心室拡張末期体積の変化。ベースラインから12ヶ月のフォローアップへの左心室拡張末期体積指数の変化
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術後6ヶ月
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主要な有害な心血管および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：術後6ヶ月
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主要な有害な心血管および脳血管イベント（MACCE）は、全原因死、脳卒中、心筋梗塞、心不全の再入院、ムトラルバルブ手術の繰り返しの複合として定義されました。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei Zhao、China National Center for Cardiovascular Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-I2M-C&T-B-070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。