SacubitrilとValsartanの錠剤（97mg/103mg）とEntresto®（SacubitrilおよびValsartan）錠剤（97 mg/103 mg）を比較するための生物等価研究

包含基準：

• 18〜45歳の被験者（両方とも包括的）。
• 最低45 kg重量のボディマス指数（両方とも包括的）（両方とも包括的）の通常の値に応じた通常の範囲内の被験者の重量。
• 個人的な病歴、臨床検査、臨床的に受け入れられる範囲内の臨床検査によって決定される正常な健康状態の被験者。
• クレアチニンクリアランス≥80mL/minの被験者。
• 臨床的に受け入れられる12リード心電図（ECG）を有する被験者。
• 採取した場合、臨床的に許容される胸部X線（PAビュー）を持つ被験者。
• 乱用薬物の尿が陰性の尿スクリーニングを受けている被験者（アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む）。
• 負の尿アルコール検査 /呼気アルコール検査を受けた被験者。
• 非喫煙者。
• プロトコルの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある被験者。
• 男性の被験者の場合：

（二重障壁法）マンコン、横隔膜付きのコンドーム、または禁欲など、調査員によって判断される研究の期間中、承認された避妊法（二重障壁方法）に従うことをいとわない被験者。 研究期間中に精子を寄付することを控えることをいとわない被験者

- For Female Subjects: Female of child bearing potential practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s), such as intrauterine device (IUD), abstinence, bilateral tubal ligation or double barrier contraception, i.e., condom + diaphragm, condom + spermicidal or foam Postmenopausal for at least 1 year, or if less than 1年、上記のように許容可能な避妊対策に従って

• スクリーニング時に負の尿妊娠検査を受けた被験者および期間01の入院日に血清β-HCG妊娠検査が陰性である（女性の被験者のみ）。
• 妊娠していない、授乳中の女性被験者。

除外基準：

• SacubitrilおよびValsartanまたは関連する薬物またはその賦形剤またはヘパリンに対して過敏症を持つ被験者。
• スクリーニング中に血清カリウムレベルを> 5.4 mmol/Lの被験者。
• 重大な心血管、肺、肝臓、腎、胃腸、胃腸、内分泌、免疫学、皮膚、神経学、泌尿生殖器、または精神疾患または障害の歴史または存在。
• 期間01の入院の30日前に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療を受けた被験者。
• アルコール依存症または薬物乱用の歴史または存在。
• 喘息、ur麻疹またはその他の重要なアレルギー反応の歴史または存在。
• かなりの胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の歴史または存在。
• 重大な甲状腺疾患、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの有機性頭蓋内病変の病歴または存在。
• 癌または基底または扁平上皮癌の病歴または存在。
• 血液を寄付するのが難しい被験者。
• 錠剤やカプセルのような固体投与形態を飲み込むのが困難な被験者。
• 01期の入院前の最後の30日前に、ワクチン、ビタミン、ハーブ療法を含む、処方薬またはOTC薬の使用。
• 過去03か月以内に大きな病気にかかっている被験者。
• 血液（1ユニット）を寄付したボランティアまたは、研究薬の最初の用量の90日前に医薬品研究研究への参加。
• キサンチン含有製品、製品を含むタバコ、アルコール、または入院前の48.00時間以内に製品を含むアルコールの消費01。
• 期間01の入院の72.00時間以内に製品を含むグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費。
• 1つ以上の陽性スクリーニングテスト：HIV、B型肝炎、およびC型肝炎C型肝炎
• かなりの簡単な打撲または出血の歴史または存在。
• 最近の重要なトラウマの歴史または存在。
• 研究の前の4週間の間に（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者。
• 現在母乳で育てている女性被験者。