AMI後の拡張機能障害におけるアンギオテンシン-ネプリライシン阻害 (ARNiAMI)
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞 (AMI) の患者では、完全に正常な左心室 (LV) の収縮機能と拡張機能を備えているのはわずか 25 ~ 33% です。 LV 充満圧の上昇 (拡張機能障害) の心エコー検査の兆候は、AMI 後の転帰不良と関連していることが研究で示されています。 このグループの患者の最適な管理は、現在知られていません。 LCZ696は、サクビトリルとバルサルタンの2つの降圧剤からなる新規配合剤です。 LCZ696 は、収縮性心不全患者の死亡率を低下させることが実証されています。 駆出率が保持されている心不全患者では、LCZ696で治療すると、ナトリウム利尿ペプチドおよび左心房リモデリングにプラスの効果が実証されており、さらに、実験データは心臓線維症の抑制を示唆しています。
仮説:
LCZ696 はプラセボと比較して中枢血行動態を改善し (肺毛細血管楔入圧 (PCWP) を低下させ)、AMI 後の拡張機能障害患者の運動中の心係数 (CI) を増加させます。 改善された心臓リモデリング (心臓線維症の減衰) に起因する有益な効果。
主な目的 拡張機能障害の最近の AMI およびドップラー心エコー検査の徴候および保存された収縮機能を有する患者の運動中の PCWP/CI の比率に対する LCZ696 による 6 か月の治療の効果をプラセボと比較して評価すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
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コンタクト:
- Finn Gustafsson
- メール:Finn Gustafsson <Finn.Gustafsson@regionh.dk>
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
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コンタクト:
- Peter Frederiksen, MD
- 電話番号:+4524672970
- メール:peter.hartmund.frederiksen@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -現在のガイドラインに従って文書化されたSTセグメントの上昇または非ST-心筋梗塞
- 完全な血行再建
- 年齢≧50歳
- -MIの72時間以内に実施された心エコー検査でLVEFが45%以上。
- 拡張期機能不全と定義: 初期拡張期ピーク僧帽弁流入速度 (E) と初期僧帽弁輪拡張期速度 (e') の比率 > 8 および少なくとも中程度の LA 拡張 (LA 容積指数 > 34 mL/m2)。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 治験薬に対する不耐性
- 永久心房細動、
- -心筋症の既知の病歴、
- 軽度の心臓弁膜症よりも、
- 重度の閉塞性または拘束性肺疾患、
- 運動負荷試験ができない、
- 心エコー検査の不十分な音響窓、
- -無作為化時のアンギオテンシン変換酵素阻害剤による継続的な治療。
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤 クラスⅠ適応症
- -症候性低血圧、スクリーニング時の収縮期血圧が100 mm Hg未満
- -推定糸球体濾過率(eGFR)が、常に体表面積1.73 m2あたり毎分30ml未満であり、
- -スクリーニング時に1リットルあたり5.2ミリモルを超える血清カリウムレベル、
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の投与中の遺伝性または特発性の血管性浮腫または許容できない副作用の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- 糖尿病患者におけるアリスキレンを含む薬剤の併用。
- 重度の肝機能低下、胆汁性肝硬変または胆汁うっ滞 (Child-Pugh クラス C)
- 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性(詳細については、セクション 8.2.1 を参照)
- 非常に効果的な避妊法を使用していない限り、妊娠可能な女性(詳細についてはセクション8.2.2を参照)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エンレスト
103 + 97 mg B.I.D. に滴定されたバルサルタンとサクビトリルの組み合わせ26週間
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エントレスト(バルサルタン+サクビトリル)による治療
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ B.I.D. 26週間
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一致するプラセボ治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢血行動態
時間枠:26週間
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主要エンドポイントは、最大運動時の平均 PCWP を最大運動時の心係数で割った比率になります。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRI
時間枠:26週間
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LV の 17 セグメント モデルにおける後期ガドリニウム過剰増強の半定量的評価を使用した、心臓 MRI での過剰増強の量。
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26週間
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バイオマーカー
時間枠:26週間
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安静時のST2濃度。
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26週間
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バイオマーカー
時間枠:26週間
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安静時のMR-proANP。
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26週間
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バイオマーカー
時間枠:26週間
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安静時のNT-proBNP。
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26週間
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心エコー検査
時間枠:26週間
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心エコー検査による左心房容積および安静時の心エコー検査による左心房排出率。
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26週間
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心エコー検査
時間枠:26週間
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安静時の中等度または重度の拡張機能障害を有する患者の割合。安静時の心エコー検査。
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26週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Version 1.4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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