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AMI後の拡張機能障害におけるアンギオテンシン-ネプリライシン阻害 (ARNiAMI)

2021年10月6日 更新者:Jacob Moller
この研究では、急性心筋梗塞後の拡張機能障害患者の運動中の中心血行動態パラメーターに対する Entresto の効果を調べます。 患者の半分は Entresto を投与され、残りの半分はプラセボを投与されます。

調査の概要

詳細な説明

急性心筋梗塞 (AMI) の患者では、完全に正常な左心室 (LV) の収縮機能と拡張機能を備えているのはわずか 25 ~ 33% です。 LV 充満圧の上昇 (拡張機能障害) の心エコー検査の兆候は、AMI 後の転帰不良と関連していることが研究で示されています。 このグループの患者の最適な管理は、現在知られていません。 LCZ696は、サクビトリルとバルサルタンの2つの降圧剤からなる新規配合剤です。 LCZ696 は、収縮性心不全患者の死亡率を低下させることが実証されています。 駆出率が保持されている心不全患者では、LCZ696で治療すると、ナトリウム利尿ペプチドおよび左心房リモデリングにプラスの効果が実証されており、さらに、実験データは心臓線維症の抑制を示唆しています。

仮説:

LCZ696 はプラセボと比較して中枢血行動態を改善し (肺毛細血管楔入圧 (PCWP) を低下させ)、AMI 後の拡張機能障害患者の運動中の心係数 (CI) を増加させます。 改善された心臓リモデリング (心臓線維症の減衰) に起因する有益な効果。

主な目的 拡張機能障害の最近の AMI およびドップラー心エコー検査の徴候および保存された収縮機能を有する患者の運動中の PCWP/CI の比率に対する LCZ696 による 6 か月の治療の効果をプラセボと比較して評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -現在のガイドラインに従って文書化されたSTセグメントの上昇または非ST-心筋梗塞
  2. 完全な血行再建
  3. 年齢≧50歳
  4. -MIの72時間以内に実施された心エコー検査でLVEFが45%以上。
  5. 拡張期機能不全と定義: 初期拡張期ピーク僧帽弁流入速度 (E) と初期僧帽弁輪拡張期速度 (e') の比率 > 8 および少なくとも中程度の LA 拡張 (LA 容積指数 > 34 mL/m2)。
  6. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 治験薬に対する不耐性
  2. 永久心房細動、
  3. -心筋症の既知の病歴、
  4. 軽度の心臓弁膜症よりも、
  5. 重度の閉塞性または拘束性肺疾患、
  6. 運動負荷試験ができない、
  7. 心エコー検査の不十分な音響窓、
  8. -無作為化時のアンギオテンシン変換酵素阻害剤による継続的な治療。
  9. アンギオテンシン変換酵素阻害剤 クラスⅠ適応症
  10. -症候性低血圧、スクリーニング時の収縮期血圧が100 mm Hg未満
  11. -推定糸球体濾過率(eGFR)が、常に体表面積1.73 m2あたり毎分30ml未満であり、
  12. -スクリーニング時に1リットルあたり5.2ミリモルを超える血清カリウムレベル、
  13. -アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の投与中の遺伝性または特発性の血管性浮腫または許容できない副作用の病歴
  14. インフォームドコンセントを提供できない
  15. 糖尿病患者におけるアリスキレンを含む薬剤の併用。
  16. 重度の肝機能低下、胆汁性肝硬変または胆汁うっ滞 (Child-Pugh クラス C)
  17. 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性(詳細については、セクション 8.2.1 を参照)
  18. 非常に効果的な避妊法を使用していない限り、妊娠可能な女性(詳細についてはセクション8.2.2を参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エンレスト
103 + 97 mg B.I.D. に滴定されたバルサルタンとサクビトリルの組み合わせ26週間
エントレスト(バルサルタン+サクビトリル)による治療
他の名前:
  • エンレスト
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ B.I.D. 26週間
一致するプラセボ治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢血行動態
時間枠:26週間
主要エンドポイントは、最大運動時の平均 PCWP を最大運動時の心係数で割った比率になります。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓MRI
時間枠:26週間
LV の 17 セグメント モデルにおける後期ガドリニウム過剰増強の半定量的評価を使用した、心臓 MRI での過剰増強の量。
26週間
バイオマーカー
時間枠:26週間
安静時のST2濃度。
26週間
バイオマーカー
時間枠:26週間
安静時のMR-proANP。
26週間
バイオマーカー
時間枠:26週間
安静時のNT-proBNP。
26週間
心エコー検査
時間枠:26週間
心エコー検査による左心房容積および安静時の心エコー検査による左心房排出率。
26週間
心エコー検査
時間枠:26週間
安静時の中等度または重度の拡張機能障害を有する患者の割合。安静時の心エコー検査。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月12日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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