On-Line Intervention to Lower Cardiovascular Risk in Pediatric Heart Transplant Patients
2019年9月17日 更新者：Seda Tierney、Stanford University
Pediatric heart transplant patients have a high-risk cardiovascular profile affecting their long-term outcomes and survival.
Currently, no effective cardiovascular preventative care is provided for this pediatric population, in part, due to the fact that clinic-based programs are not easily accessible to children and their families.
However, tele-health has been show to improve medical outcomes by making care more accessible to these patients.
This study aims to meet the urgent need for an effective and sustainable delivery of preventative care to pediatric heart transplant patients using a diet and exercise intervention program delivered live over the internet direct to these patients' homes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Stanford Children's Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Heart transplant >11 months before baseline visit
- Able to fast overnight
- Cardiac clearance to exercise by the primary cardiologist
- Presence of an adult at home during the exercise training sessions for patients < 14 years of age
Exclusion Criteria:
- Acute illness
- Latex allergy
- Document transplant rejection < 3 months
- Re-transplantation or multi-organ transplantation
- Malignancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：On-Line Diet and Exercise Intervention
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Initial 16 weeks of on-line, live exercise instruction 3x/week and on-line, diet sessions followed by 16 weeks of weekly exercise and diet sessions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Endothelial Pulse Amplitude Testing Index
時間枠：Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Test of endothelial function
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arterial Tonometry
時間枠：Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Carotid Artery Imaging
時間枠：Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Fasting Low-Density Lipoprotein Level
時間枠：Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Volume of Oxygen Consumed at Maximal Exertion
時間枠：Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Physical and Psychosocial Health Questionnaire Scores
時間枠：Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Both parents and patients will be asked to complete this questionnaire
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Functional Movement Screening Score
時間枠：Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Participants will be asked to perform certain movements.
The range of motion will be scored and totaled for evaluation.
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elif Seda Selamet Tierney, MD、Stanford Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。