On-Line Intervention to Lower Cardiovascular Risk in Pediatric Heart Transplant Patients
17 september 2019 bijgewerkt door: Seda Tierney, Stanford University
Pediatric heart transplant patients have a high-risk cardiovascular profile affecting their long-term outcomes and survival.
Currently, no effective cardiovascular preventative care is provided for this pediatric population, in part, due to the fact that clinic-based programs are not easily accessible to children and their families.
However, tele-health has been show to improve medical outcomes by making care more accessible to these patients.
This study aims to meet the urgent need for an effective and sustainable delivery of preventative care to pediatric heart transplant patients using a diet and exercise intervention program delivered live over the internet direct to these patients' homes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
- Stanford Children's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Heart transplant >11 months before baseline visit
- Able to fast overnight
- Cardiac clearance to exercise by the primary cardiologist
- Presence of an adult at home during the exercise training sessions for patients < 14 years of age
Exclusion Criteria:
- Acute illness
- Latex allergy
- Document transplant rejection < 3 months
- Re-transplantation or multi-organ transplantation
- Malignancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: On-Line Diet and Exercise Intervention
|
Initial 16 weeks of on-line, live exercise instruction 3x/week and on-line, diet sessions followed by 16 weeks of weekly exercise and diet sessions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Endothelial Pulse Amplitude Testing Index
Tijdsspanne: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Test of endothelial function
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arterial Tonometry
Tijdsspanne: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
|
|
Carotid Artery Imaging
Tijdsspanne: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
|
|
Fasting Low-Density Lipoprotein Level
Tijdsspanne: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
|
|
Volume of Oxygen Consumed at Maximal Exertion
Tijdsspanne: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
|
|
Physical and Psychosocial Health Questionnaire Scores
Tijdsspanne: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Both parents and patients will be asked to complete this questionnaire
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
|
Functional Movement Screening Score
Tijdsspanne: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Participants will be asked to perform certain movements.
The range of motion will be scored and totaled for evaluation.
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Seda Selamet Tierney, MD, Stanford Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15GRNT25680030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .